微创介入医疗器械研发及产业化建设项目可行性研究报告

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1、项目概况

本项目由普昂(杭州)医疗科技股份有限公司与全资子公司普昂生命共同实施，实施地址为杭州市临安区青山湖街道发达路669 号普昂生命厂区。本项目总投资额为 17,823.07 万元，其中建设投资为 12,215.22 万元，包含工程费用 11,808.88 万元（建筑工程费 780.67 万元，软硬件设备购置费 10,707.00 万元，安装费 321.21 万元），工程建设其他费用 61.71 万元，预备费 344.63 万元；铺底流动资金投资 830.35 万元；研发费用 4,777.50 万元。

本项目主要用于微创介入产品的研发及产业化，具体产品涉及 OBN、射频消融设备、射频消融耗材、陡脉冲设备、陡脉冲耗材、骨活检针、膀胱镜、泌尿镜、支气管镜、ESD 刀、EUS 针、一次性活组织取样钳、夹子装置（止血夹）、一次性使用电圈套器、内镜注射针等。

2、项目建设的必要性

（1）微创化已成为医疗技术重要发展方向，尤其是一次性微创介入产品，下游市场需求广阔

市场需求方面，诊疗手段微创化已成为医疗行业的重要发展方向，微创手术创伤小（切口仅数毫米）、术后疼痛轻（镇痛药使用减少 50%）、住院时间缩短 30%-50%。以胆囊切除术为例，传统手术需住院 7 天，而腹腔镜手术患者术后 2 天即可出院。微创化不仅是技术迭代的产物，更是医疗模式从“疾病治疗”向“患者中心”转型的核心路径。

微创介入医疗器械的重要性越来越高，尤其是一次性微创介入产品，目前该行业尚处于快速发展的阶段，行业内存在较多未被满足的临床需求，市场上的现有产品也存在较多的迭代升级需要。动脉橙产业智库的数据显示，2023 年全球微创外科市场（包括硬镜、微创外科手术设备以及耗材（MISIA））的规模大约为 298.7 亿美元，预计到 2025 年，这一数字将攀升至 348.4 亿美元，年复合增长率达到 8%，是全球医疗器械市场中增长较为强劲的细分领域。

（2）本项目的实施有利于公司紧跟市场发展趋势，把握行业发展机遇

随着医疗技术的不断进步和患者对安全需求的持续提升，微创医疗产品正逐步成为现代医疗器械行业的重要发展方向，其应用范围正在快速扩大，包括血管介入、消化内镜、肿瘤微创治疗等领域。与此同时，一次性使用微创产品替代传统重复使用型产品的趋势正在快速形成。

重复使用型产品可能存在清洗、消毒不到位导致交叉感染的风险，而一次性使用产品能够有效降低院内感染风险，显著提升医患安全。随着医疗器械监管政策的日趋严格以及院感防控要求的提高，一次性使用微创介入产品日渐成为规范化诊疗的重要选择。目前，国内部分企业在技术积累、生产效率和成本控制方面的优势逐渐显现，部分国产微创产品已在性价比和技术性能上实现了较高水准。

微创产品管线研发和生产能力的提升是公司紧跟市场发展趋势、把握行业机遇的重要举措。一方面，通过加快布局一次性微创介入产品，公司能够满足市场对低创伤、高安全治疗工具的强烈需求，扩大市场覆盖；另一方面，顺应一次性使用产品替代传统重复使用型产品的趋势，公司能够提升竞争力和市场认可度；通过募投项目的实施，公司将有机会在高端微创产品领域实现突破，有效提升行业地位和品牌影响力。

（3）丰富公司产品结构，提升公司抗风险能力

目前，公司已经初步形成糖尿病护理、通用给药输注和微创介入三大产品线，其中糖尿病护理和通用给药输注类产品矩阵已相对丰富，在市场中已可实现较高规模的销售收入，一次性微创介入产品作为新兴医疗器械领域，未来发展前景较为广阔，对其业务布局可大幅扩展公司业务领域，从而提升公司抗风险能力。面对日益加剧的市场竞争，公司将在持续升级原有产品的基础上，不断丰富微创介入类产品矩阵。

随着医疗技术的快速发展及临床需求的不断变化，微创介入诊疗设备正在成为行业的重要增长点。一方面，经皮介入类产品如活检针、射频消融设备和陡脉冲设备，具备较高的技术壁垒，广泛应用于肿瘤治疗及精准诊断领域，市场需求增长较快；

另一方面，内镜介入类产品如膀胱镜、泌尿镜、支气管镜及相关一次性耗材等，覆盖内镜诊断和治疗的全流程，适应医疗机构对微创手术器械日益增长的需求，市场潜力较大。通过本次募投项目的建设，公司不仅能够丰富产品结构，增强在高端医疗器械领域的市场竞争力，还将为公司开辟重要的新利润增长点。

（4）提升微创介入产品智能制造水平

微创介入产品因其应用场景的特殊性，对产品的精密度、安全性和一致性要求较高。例如，经皮介入类活检针和射频消融设备，需要在微米级精度下保证稳定的性能，而内镜介入类产品如内镜注射针、活组织取样钳等则需要满足高强度、小尺寸和无菌安全等多重标准。此类产品的复杂结构和严格质量规范，对智能化、高精度的生产方式提出了较高要求。本项目将根据产品结构特点、生产工艺流程，购置相应专业设备，建设高水平生产线，通过实时监控和数据追踪，提升生产工艺能力。本项目的实施不仅是公司微创介入产品制造能力升级的重要一步，也是顺应医疗器械行业智能化发展趋势的选择。

3、项目建设的可行性

（1）公司微创介入产品已经过多年研发，形成了丰富的技术成果

公司在医疗器械领域深耕多年，积累了丰富的技术储备和创新经验。公司已形成了一套成熟的研发管理机制和项目推进模式，贯穿产品设计、样品制备、技术验证到生产转化的全流程。针对新产品的研发，公司在立项初期便进行全面的技术可行性评估，结合产品的市场潜力、技术难点及临床需求，制定清晰的开发路径。

公司微创介入类已面世产品及在研管线丰富。经皮介入方面，通过引入智能化控制和自适应算法可实现精准可控消融效果的射频消融设备及电极、陡脉冲设备及耗材、全核活检针等新产品都在持续推进研发中。内镜介入方面，公司内镜介入新产品具有良好的创新性，例如

①公司内镜下快速获取可疑组织样本，同时减少出血和对内镜损害的一次性活组织取样钳于 2023 年底上市；

②采用独特内管设计和针斜角设计，确保良好穿刺力和大流量，并采用安全锁设计，避免针头在插入过程中意外推进而损坏内镜的胃肠道黏膜注射用一次性内镜用注射针于 2024 年上市；

③采用编织型圈套设计，增加了钢丝与组织接触面积，具有更好凝血效果，可 360°同步旋转进而能够不同角度切除息肉，且能冷切、电切并满足不同临床需求的一次性使用电圈套器已于 2024 年上市；公司较多其他微创介入新产品也在持续研发推进。

（2）微创介入管线经过 6 年的研发和业务积累，公司凝聚了一批稳定、高水平的微创介入技术队伍

公司早在 2019 年就开始了微创介入产品的研发，从最早的活检针系列研发，到后来不断升级的半自动及全自动活检针、骨活检针、全核活检针，以及种类众多的一次性内镜介入产品的研发全面铺开，公司凝聚了一批稳定、高水平的微创介入研发团队，其中既有经验丰富的研发熟手，也有年富力强的年轻骨干，团队技术成果突出，可为募投项目的实施提供扎实的人才和技术支撑。

（3）公司拥有优秀的市场开拓能力，能够为微创介入产品产能消化提供保障

通过积极开拓境内外销售渠道，公司具备优秀的市场开拓能力。公司通过积极参加 MEDICA、CMEF、Arab Health 等全球知名医疗器械展会、主动拜访客户等方式获取了丰富的客户资源。经过多年的市场深耕，公司已建立了完善的市场渠道和稳定的全球客户网络。

公司销售已覆盖欧洲、北美洲、南美洲、大洋洲、非洲及亚洲等 70 多个国家或地区，形成了广泛的国际市场布局。公司现有客户资源大多集中在医疗服务与设备需求旺盛的领域，部分现有客户资源与公司微创介入类产品的目标市场重叠，客户对微创介入产品有直接需求，可以加快微创介入产品的市场推广，为销售规模的扩大提供支撑。

此外，经公司第二届董事会第三次会议、第二届监事会第三次会议及 2024 第一次临时股东大会审议，公司向微创介入业务骨干授予了期权激励 10.58 万份，并以 2025-2028 年的微创介入销售额作为行权的业绩考核，将有效调动业务骨干对微创介入产品的市场开拓积极性。

4、项目投资概算

本项目总投资额为 17,823.07 万元，建设投资 12,215.22万元，研发费用 4,777.50万元，铺底流动资金 830.35万元。

5、项目备案程序的履行情况

本项目已在杭州市临安区经济和信息化局进行了项目备案，备案号 2504-330112-07-02-139312。

6、投资效益测算

经综合测算，本项目所得税后内部收益率为 28.13%，动态投资回收期为 7.04 年，项目建设具有良好的投资收益水平。

此报告为摘录公开部分。定制化编制政府立项审批备案、IPO募投可研、国资委备案、银行贷款、能评环评、产业基金融资、内部董事会投资决策等用途可研报告可咨询思瀚产业研究院。