详情链接：https://www.chictr.org.cn/showproj.html?proj=275710
研究疾病：脑卒中后手功能障碍
征募研究对象情况：正在进行
征募观察对象时间：从2025-04-07至2025-12-31
样本量：强化EEG-BCI组（33人）/BCI-TMS组（33人）
注册号：ChiCTR2500105454
注册时间：2025-07-03（补注册）
最近更新时间：2025-07-03
试验主办单位：上海市第五人民医院
研究实施负责（组长）单位：上海市第五人民医院
研究实施负责（组长）单位地址：上海市闵行区鹤庆路801号
研究类型：干预性研究
研究目的：
1. 验证 EEG 实时监测反馈的 TMS 干预对脑卒中后上肢运动恢复的疗效。
2. 探索脑电在“时-频-空”三维度的脑区激活信号分析与功能连接网络的连续性观察有助于探索脑功能非对称性变化在卒中运动功能恢复中的特异性。
3. 横向与纵向探索脑电相关指标与运动功能性量表评分的相关性。
纳入标准：
1. 首次发生脑卒中；
2. 单侧大脑皮层下损伤；
3. 经计算机断层扫描（computed tomography，CT）或MRI证实脑卒中并诊断符合中华医学会神经病学分会脑血管病学组制定的《中国各类主要脑血管病诊断要点2019》共识；
4. 发病2周以上、6个月以内；
5. 存在上肢与手运动功能障碍，Fugl-Meyer量表运动功能评分腕-手部分<24分；
6. 18岁≤年龄≤65岁；
7. 无认知障碍，简易精神状态检查（mini-mental state examination，MMSE）≥ 25分。
医疗机构
复旦大学附属儿科医院脑机接口中心
复旦大学附属儿科医院神经科公众号近日介绍了该院的现代化脑机接口中心，将脑机接口、神经调控、神经影像、神经康复等神经技术应用到儿科诊疗。现代化脑机接口中心是一个高度专业化、多学科融合的医疗科技平台，整合了多种先进的神经电生理监测、神经成像和调控技术，为儿童神经发育障碍提供全方位、个性化的诊疗方案。这些核心单元各司其职又相互配合，共同构成了一个完整的脑机接口诊疗生态系统。
复旦儿科脑机接口中心通过整合癫痫监测和睡眠监测单元、多维度脑功能成像和脑磁图等技术，建立神经内外科、神经心理、神经康复、神经影像等多学科团队，构建了儿童神经发育障碍的多维度评估体系。这些技术手段各有所长又相互补充，提供了全面了解孩子脑功能状态的“窗口”，同时结合无创神经调控技术和非侵入性脑机肢体康复系统，为精准诊断和个性化干预奠定了科学基础。随着技术的不断进步和临床经验的积累，复旦儿科脑机接口中心将在儿童神经健康领域发挥越来越重要的作用。（详情点击下方链接）
来源：复旦大学附属儿科医院脑机接口中心——从神经发育障碍性疾病脑功能成像的早期诊断到神经调控的康复治疗的新纪元
政策发布
国家药监局发布十大举措支持高端医疗器械
7月3日，国家药监局正式发布《关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》（简称《举措》），针对医用机器人、高端医学影像设备、人工智能医疗器械和新型生物材料医疗器械等高端医疗器械提出十方面支持举措。
值得一提的是，《举措》专门提到，将配合相关部门出台基于脑机接口技术的医疗器械产品支持政策，包括健全脑机接口柔性电极标准体系、推进基于脑机接口技术的医疗器械安全性有效性系统评价方法研究等。在此之前，《采用脑机接口技术的医疗器械非侵入式设备通用技术条件》医疗器械国家标准立项申请项目已于6月23日公开征求意见。
科技评论
Nature头条：中国投入资金研发脑芯片，让瘫痪者能更好地自主行动
7月4日，《自然》（Nature）官网首页头条发布了关于中国脑机接口最新进展的相关新闻，对中国脑机接口发展概况、政府和资金支持以及医疗基础设施和人口优势等方面进行了介绍，另外分享了目前国内脑机接口在医疗场景的数个实际应用，包括阶梯医疗、清华大学的NEO设备、脑虎科技等企业和高校在临床方面的落地情况。
@Chen Zhonghao/Xinhua/Alamy
概括如下：
中国在脑机接口（BCI）领域发展迅速，具备政府支持和市场规模等优势。政府将其列为创新优先领域并大力投入资金，吸引众多年轻科学家参与，且依托庞大医疗基础设施和人口优势加速技术验证。目前中国多个脑机接口早期试验已公布初步成果，但尚未经同行评审。这类技术通过优化算法与植入设备，在帮助瘫痪患者恢复运动能力、实现语言沟通等方面持续进步，且因中国在医疗资源与人口基数上的优势，相关进展有望为全球患者与研究者提供重要参考，推动脑机接口技术向更广泛应用场景拓展。
中国科研团队在脑机接口技术上已经实现多点突破。上海阶梯医疗等企业开发的脑深部设备已展现出独特优势，如探针更少、体积更小、侵入性更低，能助无肢患者玩电脑游戏，彰显出中国在该领域的快速追赶态势。清华大学洪波教授团队的微创无线设备NEO通过8个硬脑膜探针与气动手套结合，使首位植入者经20个月使用后能自主进食饮水，目前已有20人接受植入；该团队还创新采用神经形态芯片，让设备实现更小体积、更低功耗与更快信息处理。上海脑虎科技的256探针设备则在2024年完成关键突破，先是助癫痫患者操控社交媒体与轮椅，更首次实现普通话实时解码，虽每分钟50词的速度与常人有差距，但为语言障碍者带来曙光。
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来源：
https://www.chictr.org.cn/showproj.html?proj=275710
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtggtg/20250703163951182.html
https://www.nature.com/articles/d41586-025-02098-5
