填补国产空白、引领国际创新！“成都造”创新药又有新进展｜成都新Tech

什么是免疫球蛋白制剂？它是从健康人血浆中提取的IgG（免疫球蛋白G）抗体浓缩制剂，是一种重要的血液制品，最主要用途是免疫替代治疗，适用于自身不能产生足够抗体的患者，即原发性体液免疫缺陷病。其作用原理是外源性补充IgG，弥补患者自身抗体缺乏，帮助机体抵御细菌或病毒感染。

根据给药途径不同，免疫球蛋白制剂分为静脉注射（IVIG）或皮下注射（SCIG）。据了解，IVIG在我国临床应用已超过30年，被广泛用于各类原发性免疫缺陷病及部分自身免疫性疾病的治疗。SCIG则是一种相对较新的免疫球蛋白替代治疗方式，近年来在国际上发展迅速，已成为免疫替代治疗的重要发展方向之一。

▲成都蓉生药业

据了解，皮下注射人免疫球蛋白以健康人血浆为原材料，采用三步层析纯化工艺，结合国际领先的20纳米除病毒过滤等关键技术，制剂采用无糖配方，产品浓度达20%，可实现高浓度皮下给药。由于高浓度免疫球蛋白制剂容易出现蛋白聚集、理化稳定性不佳等技术难题，研发门槛较高，国际上仅有少数头部企业拥有浓度为20%的同类产品。

历经二十多年的等待，“成都造”终于实现从“0到1”的跨越，让这一高端血液制品迎来了国产时代。成都蓉生药业研发团队历经多年持续攻关，成功突破上述多项关键技术瓶颈，实现我国首个20%皮下注射人免疫球蛋白获批上市，为国内患者提供了与国际先进水平接轨的治疗新选择。

据介绍，成都蓉生药业位于成都高新区，隶属于世界500强企业中国医药集团有限公司，是上市公司北京天坛生物制品股份有限公司的核心子公司，专业从事血液制品的生产、科研和销售。该成果也是我国血液制品领域自主创新的重要突破，为免疫缺陷疾病患者带来更加安全、便捷、个体化的长期治疗选择。

近日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）公示信息显示，四川百利天恒药业股份有限公司（以下简称“百利天恒”）自主研发的全球首创（First-in-class）、新概念（New concept）的双抗ADC药物iza-bren（BL-B01D1），其三阴性乳腺癌适应症上市申请已正式获得受理，用于治疗既往接受紫杉烷类药物治疗失败、不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌患者。

▲上市申请获CDE受理

据了解，本次新增适应症的上市申请，基于关键Ⅲ期注册临床研究PANKU-Breast02的阳性结果。该研究在预设的期中分析中达到无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）双主要终点，均取得阳性结果。三阴性乳腺癌也是继鼻咽癌和食管鳞癌后，该药物获CDE受理的第三项上市申请。

根据WHO GLOBOCAN 2022统计数据，全球每年新发乳腺癌病例超230万例，其中三阴性乳腺癌占比达15%-20%。该亚型具有肿瘤侵袭性强、整体预后差的特点，晚期患者在一线化疗进展后，后续有效治疗方案十分匮乏，临床未满足需求巨大。在我国，三阴性乳腺癌患者基数庞大，后线治疗手段有限的问题尤为突出，临床亟需创新药物破局。

据了解，与单靶点ADC“精准打击单个目标”不同，双抗ADC是“精准围剿整个军团”，而这也是IZA-Bren能在难治性肿瘤中实现突破的核心逻辑。百利天恒有关负责人表示，随着iza-bren上市进程的加速，未来它将惠及更多晚期肿瘤患者，同时也将推动三阴性乳腺癌的治疗进入“精准靶向”新时代。

iza-bren（BL-B01D1）是全球首创（First-in-class）、新概念（New concept）且唯一进入Ⅲ期临床试验阶段的EGFR x HER3双抗ADC。截至2026年6月，百利天恒正在中国和美国就iza-bren开展40余项针对多种肿瘤类型的临床试验，该药物累计斩获CDE7项突破性疗法认定、美国FDA1项突破性疗法认定，显示出强大的全球竞争力和广阔的临床应用前景。

2025年11月21日，该药物首个适应症（鼻咽癌）上市申请成功获CDE受理。同时，PANKU-Breast02是全球首个在≥二线三阴性乳腺癌领域，同时实现PFS与OS双终点阳性的Ⅲ期临床研究。未来适应症获批后，iza-bren将重塑三阴性乳腺癌治疗格局，标志着三阴性乳腺癌将迈入双抗ADC治疗新时代。

综合：成都发布（ID：cdfb-szfxwb）、红星新闻