全球首款！“成都造”抗癌创新药获批上市

▲图据：国家药品监督管理局官网

该药物由成都药企四川百利天恒药业股份有限公司（以下简称“百利天恒”）研发，是全球首创（First-in-class）、新概念（New concept）且唯一进入III期临床试验阶段的EGFR×HER3双抗ADC。在本次获批之后，该药也成为全球首个获批上市的该类药物，同时也是目前为止唯一获批的双抗ADC新药。

据了解，2025年7月，伦康依隆妥单抗治疗鼻咽癌的III期BL-B01D1-303研究在期中分析达到主要终点，成为全球首个完成III期研究的双抗ADC。作为全球首个获批上市的双抗ADC，临床结果显示，伦康依隆妥单抗具备精准、强效、低毒的治疗优势，其创新机制突破了传统化疗与单靶点药物的局限，为肿瘤精准治疗开辟全新路径。

伦康依隆妥单抗也是首款成功出海的国产双抗ADC新药。2023年12月，BMS与百利天恒达成协议，以84亿美元的总交易额获得该药物在中国和美国以外地区的独家开发和商业化权益，以及在美国的合作开发和商业化权益，其中首付款高达8亿美元，在当年创下全球ADC单药对外授权纪录，为“成都造”创新药出海起到了带动示范作用。

2026年1月，该药物申报第二项适应症，用于治疗既往经PD-1/PD-L1单抗联合含铂化疗治疗失败的复发性或转移性食管鳞癌（ESCC）患者。

2026年6月，，用于治疗既往经紫杉烷类治疗失败的不可手术切除的局部晚期或转移性三阴乳腺癌（TNBC）患者。截至目前，该药物在国内已经斩获7项突破性治疗认定，在美国也同样被授予突破性疗法认定。

这一重磅创新药的获批上市，正是产业发展势头良好的缩影。目前，成都生物医药产业已相继获得国家先进制造业集群、国家战略性新兴产业集群等多个“国字号”招牌，医药制造业规模居全国第四、中西部第一。截至2025年底，成都生物医药产业规模突破4000亿元。

2025年，《成都市促进生物医药产业高质量发展若干政策措施》发布，从支持药械研发创新、提高临床研究质效、支持产品临床应用、支持企业发展壮大、构建完善产业生态五个方面提出政策措施，推动产业发展。

来源：成都发布（ID：cdfb-szfxwb）