近日国家药监局发布了《脑机接口医疗器械产品分类界定指导原则》（下简称《分类界定指导原则》），除了我们常看见的侵入式/非侵入式脑机接口（从医疗器械角度常结合康复训练系统和功能代偿系统），还有一类称之为“神经调控类脑机接口器械”，与前者不同，这一类脑机接口的效应器/执行器直接应用于神经系统，其核心设备除了脑信号实时采集解码系统，往往还包括神经刺激器，如脑深部刺激（DBS）。
神经调控类脑机接口 ©国家药监局
国际神经调控学会将神经调控定义为通过向人体特定神经靶点靶向递送电刺激、化学药物等刺激信号，改变神经电活动的诊疗技术体系。最常见的就是基于电/磁能量的神经调控技术。早在脑机接口成为大众热点之前，神经调控作为医疗技术已经相当成熟。1967年，美国神经外科医生Norm Shealy完成全球首例脊髓电刺激植入手术；1968年美敦力推出商用植入刺激器，标志现代神经调控学科诞生。自那以后，神经调控设备已经“低调”发展了数十年，涌现出脊髓电刺激（SCS）、脑深部刺激（DBS）、迷走神经刺激（VNS）、经颅磁刺激（TMS）、经颅直/交流电刺激（tD/ACS）、经颅聚焦超声刺激（tFUS）等技术。
美敦力深耕DBS技术数十年，采用搭载脑感知技术的PerceptPC的DBS为其前沿成果。©美敦力
不过，长期以来全球神经调控市场规模并不算大。《Straits Rearch》：2025年全球神经调控市场规模为66.1亿美元；《智研咨询报告》：2024年，中国神经调控行业市场规模达22.85亿元。而脑机接口的出现或带给神经调控不同的命运。
近年来，在脑机接口的转化落地过程中遇到了这项“姊妹”技术，两者的结合促成了基于脑机接口的神经调控类技术/神经调控类脑机接口（闭环神经调控）的诞生。按照《分类界定指导原则》，这类神经调控可被定义为脑机接口产品，即是一种“通过侵入或非侵入的方式，测量中枢神经系统产生的神经信号并实时解码，实现患者与外部辅助或诊疗设备的实时双向交互或闭环反馈，达到改善、修复或替代中枢神经系统功能等临床效果的有源医疗器械。”（*注：闭环神经调控并不限于使用脑机接口，也会使用其他神经接口；本文中使用的闭环神经调控指的是使用了脑机接口的神经调控。）
神经调控设备（神经刺激器）在这样的系统中充当的是输出端、闭环的执行器，这与其他类型脑机接口的外部辅助/诊疗设备非常不同。首先其实现反馈的方式经常是直接刺激神经系统，尤其是脑与脊髓中枢神经系统，这对于很多疾病本身就有重要的治疗作用，而辅助类技术往往作用力肌肉/骨骼，基于“神经可塑性”通过生物神经反馈实现神经康复等；其次由于其神经刺激电极本身就贴近神经组织，也就意味着可以和神经信号采集共用一套设备；另外，虽然高度集成的闭环神经系统功能强大，但也会导致电学串扰、刺激-采集性能互相制约、稳定性降低、制造工艺复杂和临床使用难度增加等更多转化难题。
闭环神经调控核心由三大能力构成：脑信号实时感知采集能力、片上实时解码闭环响应能力、高精度靶向精准刺激医疗能力，三者共同构成医疗级双向脑机接口系统。常见的植入式脑机接口常有数百甚至数千、万通道，而一般闭环神经调控设备（DBS类）的采集通道数相对较少（8-16通道），同时闭环实时响应也需平衡AI算力与延迟；与致力于提高信号分辨率与解码能力的脑机接口不同，神经调控更专注于高精度靶向和可调谐刺激能力的神经刺激硬件开发。
当前，脑机接口在闭环神经调控中的作用更像是个触发器。如自适应DBS治疗帕金森病时，脑机接口通过实时读取基底节β波幅值自动调整刺激强度，实现动态症状匹配；癫痫中则捕捉痫样放电、低频慢波等发作前信号，识别后释放电刺激抑制癫痫发作。同时，通过持续记录脑电生物标志物时序数据，自动量化病情波动，脑机接口也可为医生提供客观疗效指标，替代主观症状打分，支撑长期病程追踪与程控优化。
现在学术界与产业界对于脑机接口和神经调控的术语定义仍常有争议，不过现实中两者的物理形态、实践场景和认知场域正在不断融合。国内医院目前成立的脑机接口病房常常命名为“脑机接口与神经调控临床研究病房”之类的名称，正是这两项技术在实践中不断融合的体现。（笔者观点：脑机接口与人工智能很像，随着技术与现实边界不断扩大，会逐渐吸收其边缘技术并协同发展。）
闭环神经调控应用场景非常广泛，目前主要应用于帕金森病、特发性震颤等运动障碍，药物难治性局灶性癫痫，慢性神经病理性疼痛等；精神类功能性疾病，如重度抑郁症、阿片类物质成瘾等；脑机接口类融合场景，如脊髓损伤瘫痪后功能重建/脑卒中后运动功能康复（可构建脑-脊接口）、意识障碍促醒等（以上这些都开展过或正在开展临床试验/研究）。闭环神经调控区别于传统恒定参数开环刺激，可实现个体化、全天候自适应治疗，是神经调控从 “标准化治疗” 迈向 “精准医疗” 的代际升级，也是医疗级双向脑机接口最核心临床落地形态。
复旦大学成果转化的神复健行公司首创脑电采集、信号解码、脊髓电刺激“三合一”植入式脑脊接口技术 ©神复健行
但目前真正落地的闭环神经调控医疗产品、或达到《分类界定指导原则》的神经调控类脑机接口产品现在并不多。国外，神经技术公司NeuroPace开发了RNS（响应式神经刺激）并获FDA批准上市，美敦力的Percept PC闭环DBS也获批FDA和欧盟CE帕金森适应症，2025年11月获批进入中国、目前正在国内开展分阶段推广上市。国产闭环神经调控主要厂商为品驰医疗、瑞神安、景昱、佳量医疗和微创脑科学等公司，国产化产品也逐渐进入了临床阶段，部分适应症已经有了获批产品。
依托国家脑科学专项、脑机接口产业政策、创新器械审批与医保政策多重红利，叠加国内庞大帕金森、癫痫、慢性疼痛等病患需求，国产闭环神经调控已实现全品类产品布局，在成瘾治疗等细分赛道形成全球独有创新，凭借本土化临床算法、成本与服务优势快速推进进口替代；行业短期将迎来产品放量、渗透率持续提升，中长期随着AI闭环算法、柔性电极等核心技术突破与海外注册落地，有望开拓国际市场。在脑机接口的加持下，闭环神经调控有望成为成长确定性强、有差异化创新空间的医疗器械细分赛道。
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtggtg/20260630140449128.html
https://inns.memberclicks.net/
https://www.prnewswire.com/news-releases/innovative-deep-brain-stimulation-device-reads-brain-signals-allowing-for-individualized-treatment-for-parkinsons-patients-301202368.html
https://straitsresearch.com/zh/report/neuromodulation-market
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