1、项目概况
本项目由普昂(杭州)医疗科技股份有限公司全资子公司普昂生命实施，实施地址为杭州市临安区青山湖街道发达路 669 号普昂生命厂区。本项目总投资额为 20,202.43 万元，其中建设投资为 19,780.12 万元，包含工程费用 19,153.11万元（建筑工程费 1,206.66 万元，软硬件设备购置费 17,423.74 万元，安装费 522.71 万元），工程建设其他费用 68.10 万元，预备费 558.91 万元，铺底流动资金投入 422.31 万元。
项目建成后，主要用于生产 IPN、NPN、OPN、BL、SL-M2、SSL、机械笔 MPN-1 型、机械笔MPN-2 型、酒精棉片等糖尿病护理类产品及 MWS、SHN、ABC、BTN、SSN、无针接头-1 型、无针接头-2 型、延长导管、消毒帽等输注类产品。
2、项目建设的必要性
（1）公司主要产品的下游市场需求稳步增长
①糖尿病护理类产品
随着居民生活水平的提高以及全球人口老龄化的加剧，全球糖尿病人群逐年呈上升趋势。据 IDF最新统计及预测，2021 年全球成年糖尿病患者数量约为 5.37 亿人，预计到 2045 年将增长至 7.83 亿人。糖尿病因发病机制复杂，目前尚未有完全根治糖尿病的方法，控制血糖并避免或减缓并发症的发生是当前糖尿病治疗的核心。
糖尿病作为慢性病，部分患病人群对该病的知晓率及治疗率并不高，根据《中国糖尿病防治指南（2024 版）》，中国糖尿病的知晓率为 36.7%，治疗率为 32.9%，均具有较大的提升空间。同时部分患者在注射胰岛素时，胰岛素笔针存在重复使用的情况，该产品作为一次性使用产品，重复使用存在较多风险，随着居民消费水平的不断提高、安全意识的提升，预计未来笔针重复使用率将不断下降。
另外安全型胰岛素笔针的推出，可以从产品端避免患者重复使用，且其安全性、低痛感、微创化、舒适度等均具有显著优势，未来将成为全球胰岛素笔针升级的方向。采血针产品方面，采血针是一种在医疗检验过程中用于血样采集的一次性医用耗材。除医院外采血针还可应用在家庭医疗保健以及诊所、病理实验室中，用于自我健康监测、血液学检测等。
采血针分为普通型采血针和安全型采血针，相较于普通采血针，安全型采血针在临床应用上能够有效降低采血后的针尖暴露，并避免医护人员感染血源性疾病的风险，操作简便且安全性更高。上述因素都带来糖尿病护理类产品市场空间的稳定提升。近年来，胰岛素笔针市场需求稳定增长。
根据 QYResearch 数据显示，2024 年全球胰岛素笔针头市场规模大约为 13.5 亿美元，预计 2031 年将达到 19.9 亿美元，2025-2031 年期间年复合增长率为 5.8%。随着全球范围内医疗支出的增加，参与血液检查的人数呈现上升趋势，加之居民个人自我健康监测意识的提升，采血针的市场需求量逐年增加。
根据 QYResearch 的统计及预测，2024 年全球采血针市场销售额达到了 16.74 亿美元，预计 2031 年将达到 22.88 亿美元，2024-2031 年复合增长率为 4.6%。
②安全注射类相关产品
安全注射类相关产品为常规注射针、常规注射器的升级产品，供患者单次使用，可有效防止交叉使用带来的感染风险；
此外，医护人员的日常工作存在职业暴露风险，安全注射产品可有效减少针头意外刺伤情形。随着医护人员工作环境的不断优化，安全注射产品普及率日益提高。根据 QYResearch 的统计及预测，2024 年全球一次性安全注射器市场销售额达到了 106.10 亿美元，预计 2031 年将达到 168.20亿美元，2025-2031 年复合增长率为 6.90%。
（2）公司核心优势
产品胰岛素笔针的全球市场份额持续提升根据 QYResearch 的数据，2022 年-2024 年，全球胰岛素笔针销量分别为 88.10 亿支、94.36 亿支、99.73 亿支，同时期公司胰岛素笔针销量分别为 6.62 亿支、7.53 亿支、11.75 亿支，报告期内，公司胰岛素笔针产品在全球市场的占有率分别为 7.52%、7.98%、11.78%，全球市场占有率稳步提升。
本项目通过建设更高水平的智能化、自动化生产线，进一步提升公司优质产品生产能力，强化公司在全球范围内的市场地位。
（3）报告期内，公司糖尿病护理类产品的产能利用率已较高
报告期内，公司胰岛素笔针、采血针等糖尿病护理类产品的产能利用率已达到较高水平， 2024年，公司胰岛素笔针产品的产能利用率已达到 100%左右，采血针的产能利用率也达到 90%左右。本募投项目的建设可以缓解当前产能的不足，满足下游客户订单及时交货的需要。
（4）公司现有生产基地面积较为有限
公司现有生产基地位于浙江省杭州市余杭区仓兴街 1388 号 1 幢，厂房面积 21,454.18 平方米其中生产车间位于 1-3 楼，仓库主要位于 4-5 楼，6-8 楼主要作为办公、研发等用房，公司生产场地较为狭窄，面积有限。本项目建成投产后，公司生产面积将得到较大规模提升，公司将按照高标准要求建设该生产基地，并根据实际业务需要购置相应生产设备，进一步提升生产线的智能化、柔性化，同时对于设备投入秉持谨慎筹划、合理投入的原则，最大化实现新生产基地建设的科学性、合理性。
（5）公司拟构建丰富的穿刺介入产品管线，项目建设可加快新产品产能落地
报告期内，公司开展的新产品研发项目达数十项。本次募投项目计划投入生产的 SSL、机械笔、MWS、SHN、BTN、SSN、无针接头、延长导管等属于创新性产品，相关产品为公司新研发或拟投入的新产品，市场前景良好，例如 MWS 产品在注射后具有针头自动回缩功能，从而杜绝针刺伤的风险；再如新款机械笔的推出可以在保证注射效果的同时明显降低产品售价，满足消费者的多样化需求。本募投项目的建设，可以加快公司新产品的落地，快速形成产能，加快市场推广。
3、项目建设的可行性
（1）公司产品紧贴全球市场最新临床需求，创新成果显著，丰富的技术积累为项目的顺利实施提供技术支撑
公司自成立以来，高度重视新产品、新技术、新工艺的开发，持续推进研发投入，报告期内，公司研发投入达到 1,579.57 万元、1,820.34 万元和 2,259.40 万元。经过十余年的技术积累，公司形成的核心技术包括安全注射技术、自动触发技术、微痛注射技术、安全采血技术、微痛末梢采血技术、负压采血技术、分段/分次激发技术、针管硅化工艺技术、精密注塑技术、工艺流程自动化生产技术、人工智能视觉检测技术、安全弯针结构设计技术、电子注射技术等。
在不断提升的核心技术的基础上，公司是国内市场最早推出安全自动自毁型注射笔用针头的本土企业；在美国市场，公司是仅晚于美国 BD 公司第二家推出两端保护安全自毁型注射笔用针头的企业，并已申请国际专利保护。公司核心产品突出“安全、低痛、微创、舒适”的特点，以安全化、微创化、智能化作为产品持续迭代升级的研发方向，报告期内创新成果显著。
知识产权方面，截至本报告签署日，公司共有境内专利 112 项，其中发明专利 45 项，实用新型专利 63 项，外观设计专利 4 项，并取得境外专利 5 项，公司多年的研发成果正分批次实现技术成果转化。公司持续创新的产品管线、丰富的技术积累为项目的顺利实施提供技术支撑。
（2）公司已初步形成 ODM+自有品牌两条腿走路的业务格局
美国 BD 公司、意大利 MTD、诺和诺德、德国贝朗等全球知名医疗企业凭借成熟的技术积累和品牌形象，占据胰岛素注射用医疗器械的主要市场份额；而国内企业起步相对较晚，发展时间短，品牌影响力较弱，早期主要以为国内外医疗器械品牌商提供 OEM/ODM 业务为主，规模相对较小。
随着国内企业研发及生产技术的不断成熟，再加上较为明显的生产效率、产品质量、成本优势和服务能力，国内胰岛素笔针生产企业在境内外市场的认可度也不断提升，部分优质企业已开始发展自有品牌业务。报告期内，公司自有品牌实现的收入占主营业务收入的比重分别为 21.52%、26.97%、28.83%，公司已初步形成 ODM 业务和自有品牌业务两条腿走路的业务格局。
（3）公司在新产品开发与工业化生产方面实现了深度融合，生产过程可实现自动化、智能化和高效化
公司在产品研发过程中形成了“设计研发与工业化生产深度融合”的理念，在产品开发初期，公司不仅专注于产品功能实现，还将结构设计、生产工艺、模具开发等纳入整体研发规划，确保新产品能够快速实现工业化量产。在生产工艺方面，公司通过自动化生产技术和人工智能视觉检测技术，实现了从注塑、组装到在线全检的全流程自动化生产。
公司开发的深度学习视觉检测系统能够快速精准地识别产品的不良率，检测速度达到每分钟 1000 件，精准度接近 100%，有效提升了生产效率和产品质量的一致性。
同时，公司在模具设计和设备优化上积累了丰富经验，通过高腔数模具和精密注塑工艺的结合，实现了高效率、低损耗的工业化生产能力。高水平的工艺技术保障不仅有效降低了生产成本，还满足了大规模生产的高质量要求。
（4）公司产品行销全球 70 多个国家或地区，主要客户稳定，新客户开发成效良好，有助于募投项目产能的消化
报告期内，随着公司品牌影响力的持续提升，公司产品行销全球 70 多个国家或地区，主要客户较为稳定，新客户开发力度持续提升。报告期内，公司与 Arkray、Berger Med、Procaps、Sol-Millennium、Van Heek、Pharma Lab、NiproMedical、三诺生物等国内外知名医疗器械品牌商或渠道商建立了广泛、持续的业务合作；
新客户开发方面，2023 年开始英国医保 NHS 系统最大的糖尿病护理产品供应商之一 GlucoRx 集团的胰岛素笔针开始由公司供应；2023 年开始全球糖尿病护理巨头瑞士 Ypsomed 集团安全型胰岛素笔针开始由公司供应；随着 2024 年全球排名第二的胰岛素笔针龙头企业意大利 MTD 集团收购 Ypsomed笔针及血糖监测系统业务，MTD 集团两端保护笔针产品自 2025 年开始逐步由公司供应；
2024 年，美国沃尔玛推出首款 OTC 用自有品牌胰岛素笔针，该款产品由公司供应，2025 年第一批沃尔玛的产品已出货；报告期内公司新推出了创新性的通用给药输注产品——植入式给药装置专用针，2024 年，全球第四大医疗器械公司美国 Medline 公司即成为公司该新产品的主要客户之一；
2024年，普昂(杭州)医疗科技股份有限公司开始向大型医药零售连锁企业益丰药房供应大平头胰岛素笔针产品。重要客户的持续稳定采购，全球知名客户的陆续开发，都有助于募投项目产能的消化。
（5）扎实的产品质量管理能力，为募投项目的生产实施提供品质保障
公司建立了完善的产品质量控制体系，从原材料选用到生产、检验实行全过程质量管理，严格按照体系标准对产品生产进行精细化管控。公司按照法律法规及质量体系的要求建立了《产品标识和可追溯性控制程序》，保障质量控制的有效性。
公司根据生产经验的积累，针对不同产品设置不同的自动化检测流程，通过开发深度学习的人工智能视觉检测技术，采用浮点运算，更快捷精准的对产品进行检测，对各种产品的不良率实现高效、准确判断，保证产品质量。
公司产品质量管理体系满足国内外监管要求，并通过了 ISO13485、MDSAP 等认证，于 2021 年 7 月即通过欧盟 MDR 认证，系莱茵公司认证的较早通过 MDR 认证的同行业公司之一。公司扎实的产品质量管理能力，将为募投项目的生产实施提供品质保障。
4、项目投资概算
本项目总投资额为 20,202.43 万元，建设投资 19,780.12，铺底流动资金 422.31。
5、项目备案程序的履行情况
本项目已在杭州市临安区经济和信息化局进行了项目备案，备案号 2504-330112-07-02-172499。
6、投资效益测算
经综合测算，本项目所得税后内部收益率为 26.19%，动态投资回收期为 6.70 年，项目建设具有良好的投资收益水平。
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