文献速递 | 监管下一代可植入脑机接口： 伦理开发与实施的建议

作者：Renée A. Sirbu, Jessica Morley, Tyler Schroder, Raghavendra Pradyumna Pothukuchi, Muhammed Ugur, Abhishek Bhattacharjee, Luciano Floridi

脑机接口（BCIs）为多种神经生理学和神经精神疾病提供了重要的治疗机会，并且可能有朝一日能够增强健康大脑的认知和决策能力。然而，为可植入医疗设备（IMDs）设计的现有监管框架不足以应对下一代联网脑机接口（BCIs）相关的独特伦理、法律和社会风险。本文中，我们借鉴IMDs的监管历史和人工智能伦理原则，提出了九项建议以支持开发者设计BCIs，以及九项建议以支持政策制定者应用BCIs。我们首先概述IMDs的历史发展以及塑造其监管的重要里程碑。接着，我们总结了IMDs与新兴可植入BCIs之间的相似之处，确定了现有的监管规定。然后，我们利用两个新兴尖端BCI的案例研究——HALO（低功耗BCI硬件架构）和SCALO（可扩展低功耗BCI架构）计算机系统——来突出现代芯片架构带来的下一代BCI在设计和应用上的独特特征，这些特征要求重新评估监管方法。我们指出了这些BCI的关键伦理考量，包括对自主性、身份认同和精神隐私的独特理解。基于这些见解，我们提出了BCI伦理监管的潜在途径，强调跨学科合作和主动减轻潜在危害的重要性。目标是支持新型BCI的负责任设计和应用，确保其安全、合乎伦理地融入医疗实践。

脑机接口，III类医疗设备，人机交互，植入物，神经伦理学，SCALO（可扩展低功耗BCI架构）。

晶体管技术的进步导致可植入医疗设备（IMDs）在整个二十世纪得到广泛应用。随着这些发展，现代IMDs能够支持比其前身更复杂的电子和计算能力。这一趋势彻底改变了无数疾病的治疗方式，从心律失常到糖尿病。然而，IMDs也引入了新的风险，作为回应，美国食品药品监督管理局（FDA）于1976年建立了一个全面的监管框架，即《医疗器械修正案》（MDA）。MDA旨在更新1938年的《食品、药品和化妆品法案》（FD&C Act），将医疗器械的上市前批准权限纳入其中。¹ 此后，大多数IMDs根据FD&C法案被归类为III类或“高风险”设备。¹ 因此，近五十年来，IMDs一直受到最严格的监管审查，确保患者在受益于其治疗潜力的同时受到保护免受伤害。新型IMDs的出现，例如下一代可植入脑机接口（BCIs），暴露出现有监管框架不足的风险。

首个BCI于1963年成功开发，标志着医疗器械技术新前沿的开端。² IEEE将任何BCI定义为“在人类或动物大脑与计算机或外部设备之间建立直接通信通道的系统”，它“[记录]或[刺激]中枢或周围神经系统（CNS/PNS）的活动，以替代、恢复、补充或改善自然的输出/输入。”³ BCIs可以是非侵入式（可穿戴）或侵入式（可植入）。可植入BCI通常优于可穿戴BCI，尤其是在医疗应用场景中，因为它们能够“以高信号保真度、空间分辨率和实时性刺激和记录大量神经元”，相比之下，可穿戴设备产生的信号噪声更大、分辨率更低。⁴ 高空间和时间信号保真度对于治疗神经和神经精神疾病至关重要。BCIs已被用作严重运动受限残疾、癫痫症和难治性精神疾病等众多神经生理和精神障碍患者的辅助设备。⁵ 这些设备提供了重要的治疗机会，但其使用引入了新的伦理、法律和社会风险，而现有的IMD法规难以应对。

BCIs与早期IMDs和传统计算系统的不同之处在于其植入环境的脆弱性，这带来了比构建服务器和移动系统的硬件设计者通常面临的更为严峻的功率、能量和热约束。例如，BCI硬件设计者必须在电子工程原理与芯片在脑组织内的生物相容性之间取得平衡。BCI的功率预算受到限制，因为脑组织在发生细胞损伤前只能承受最高约1摄氏度的温升，这大约由数十毫瓦的功率扩散引起（取决于目标区域）。⁴ 因此，硬件必须紧凑、耐用且安全可植入。

此外，这些设备与人脑的紧密联系引发了关于保护患者自主性、身份认同和精神隐私的前所未有的伦理问题。随着BCIs持续发展，融合人工智能和机器学习（AI/ML）⁶¹ 以及联网架构，⁷⁸ 现有监管框架与这些设备能力之间的差距正在扩大。因此，在本文中，我们旨在通过提供六项建议支持开发者设计BCI，以及九项建议支持政策制定者伦理应用BCI，来帮助弥合这一差距。我们认为，现有的IMD监管框架可以根据这些建议进行修订⁹²，以应对BCI带来的独特伦理、法律和社会风险。文章其余部分结构如下。

在第2节，我们介绍我们的方法学。在第3节，我们比较传统IMDs与下一代BCIs的相似之处并识别差异，以突出现有监管框架的不足。然后，我们选择一个伦理框架来帮助构建我们后续解决这些差距的建议。在第4节，我们考察现有BCI技术的现状，实证重点放在用于BCI的HALO（低功耗BCI硬件架构）⁷ 计算机系统及其后继者SCALO（可扩展低功耗BCI架构）⁸ 计算机系统。在第5节，我们探讨SCALO模型如何作为现有IMD监管与BCI日益复杂的能力之间差距扩大的证据。我们应用我们的方法学为BCI开发者制定了九项建议，针对SCALO已采用且法规必须相应修订的具体设计要素。在第6节，我们识别与下一代BCI（如SCALO）相关的显著伦理、法律和社会风险，并为政策制定者提供九项建议以应对这些风险，保护利益相关者的利益。最后，在第7节，我们总结并讨论了监管日益先进的人机界面的复杂性。

我们的分析比较了传统IMDs与BCIs的相似之处并识别差异，以找出当前监管框架的不足。我们的分析围绕Floridi和Cowls的《社会人工智能五项原则统一框架》（2019）中概述的原则进行构建，下文简称为统一框架：行善（beneficence）、非恶意（non-maleficence）、自主性（autonomy）、公正（justice）和可解释性（explicability）。该框架标准化了国际治理机构在AI监管领域提出的伦理指导。我们采用此框架有三个原因。首先，它包含了与医疗器械伦理监管相关的生物伦理核心原则（行善、非恶意、自主性、公正），正如美国医学会（AMA）所强调的那样。其次，它扩展了这些原则以涵盖可解释性，这是新型AI技术伦理开发所需的独特考量。第三，统一框架基于对六套原则文件的分析，这些文件均被总结归纳于这五项总体原则之下。这种方法使我们能够系统地解决BCI的伦理风险。

尽管公众猜测增多，但许多BCI应用所需的技术目前仍不可用、未经测试或不安全。英国皇家学会《iHuman视角：神经接口》报告（2019）识别了一系列当前、近期和长期的BCI应用，涵盖神经系统疾病的临床治疗、娱乐、休闲，甚至健康大脑的增强。其中一些应用包括通过思维导航计算机和其他鼠标键盘设备、直接的脑对脑通信、神经活动的连续监测以及增强人类智力能力（如记忆、注意力和学习）。然而，在这些应用场景中，可植入BCI最有可能被部署用于疾病治疗。我们通过耶鲁大学开发的两种BCI架构——HALO及其后继者SCALO——聚焦于后一类应用案例。HALO和SCALO为我们讨论下一代设计和应用考量提供了依据。特别是，我们以SCALO作为联网下一代BCI的范例，它挑战了现有监管框架，突显了监管者应优先考虑的设计考量和应用。

在识别下一代可植入BCIs的独特伦理、法律和社会风险之前，理解它们与现有III类IMDs的功能相似性至关重要。[6] 传统IMDs与BCIs之间的许多功能相似性可以解释为它们作为人工技术设备植入生物有机体的本质。这些设备：(i) 不同于移植器官；(ii) 需要手术干预进行植入；(iii) 可用作过渡性或目标性疗法；[16] (iv) 在制造商破产或公司解散时必须被移除；[17] (v) 引入了新的数据隐私问题；(vi) 如果它们采用AI/ML软件，则引入了新的批准路径问题；[18] (vii) 主要旨在作为高风险或难治性病例的治疗替代方案。因此，现有法规已被提出以应对这些相似点。表1根据统一框架的原则，提供了BCIs与其他III类IMDs之间功能相似点及其现有监管的非详尽概述。

如表1所示，根据BCIs与其他III类IMDs的功能相似性，现有法规为BCIs的治理提供了基础。然而，较新BCIs的技术复杂性引入了额外的考量，需要进一步分析和潜在的监管更新，如下节所述。

HALO芯片由耶鲁大学设计，旨在回应关于现代BCIs在低功耗限制下处理更高数量级数据速率能力以及高编程灵活性的担忧。HALO是一款富含加速器的处理器，在低功耗（最高15 mW）和46 Mbps的处理速率下运行，同时允许算法灵活性和通过可编程加速器间数据流实现板载个性化的潜力。HALO通过将任务拆分为离散的功能性硬件和软件单元来实现这一点，这些单元比传统的ASIC设计需要更少的功率。尽管HALO在平衡低功耗、高吞吐量数据速率和灵活设计方面具有创新价值，但它被设计为与单个脑区接口（尽管它足够灵活，可以适应皮质表面的任何位置）。因此，对于需要与多个脑区接口或根据神经反应迁移治疗部位的特定病症的任何治疗益处都是有限的。SCALO（可扩展低功耗BCI架构）芯片正是为应对这些限制而开发的，作为“首个用于实时多脑区接口的BCI架构”。

SCALO是一个无线分布式联网植入系统，每个植入物包含一个经过适配的HALO处理器，具备必要的存储和计算架构，首次以分布式方式支持三类应用：内部闭环、外部闭环和交互式人在环。内部闭环应用在不进行外部通信的情况下调节大脑活动，自主地向目标脑区提供电刺激，并在检测到变化时恢复稳态。一些例子包括逆转癫痫发作和平衡帕金森病患者的震颤。外部闭环应用通过与BCI分离的系统通信来调节大脑活动。例子包括用户外部的脑控设备（例如计算机导航）和神经假体（例如BCI介导的假肢）。最后，交互式人在环应用允许临床医生调整刺激参数并提示BCI提供数据，这对于癫痫检测、通过算法定制实现个性化护理，以及调试或修补植入物等非常有用。

来自HALO和SCALO的神经活动被实时处理，生成感官、机械或电反馈给用户，[3] 绕过了传统的传出通路。[5] 在以下小节中，我们确定了未来关于BCI负责任设计的治理议程的五个潜在目标。开发者在设计BCI时考虑了许多权衡和约束；[8] 我们提出六项建议以解决其中一些权衡。这些建议面向参与设计和开发下一代可植入神经技术的设计师、工程师和其他后端利益相关者。

所有侵入式BCI必须支持板载硬件灵活性以执行无线更新。否则，需要手术干预的手动修补、调试和更新会带来不当风险。因此，芯片硬件必须具备足够的内存和计算能力，以承受频繁、可能大规模的更新，而无需手动干预或更换。这也要求硬件具有无线兼容性，能在不同地点使用，并在不同部署场景中可操作。此外，植入物必须优雅地处理更新失败；它不能“变砖”并需要手术来重置。

建议

1. 确保设备在整个生命周期内（不少于12-15年，符合现有IMD生命周期标准）的板载灵活性和可持续性。

2. 支持用于修补的人在环应用。

3. 确保无线功能广泛可访问且与常见设备和技术兼容。

理由

减少下一代BCI功能维护所需的手术干预量将改善患者生活质量。无线兼容性对于防止手术干预和确保无缝更新至关重要。NeuroVista系统是专有无线访问或完全缺乏无线兼容性系统可能造成潜在危害的一个例子。NeuroVista需要一个定制的掌上设备进行持续监测和更新；提供该设备的公司破产，限制了植入物的长期功能以及任何非侵入式更新的可能性。通过实施上述三项建议，可以避免此类情况。

非侵入式更新是下一代可植入BCI的必要功能，因为板载软件必须是患者特异性的，并且能够处理随时间变化的神经变异性。此外，由于较新的BCI越来越依赖AI/ML模型，而自适应学习是许多此类模型的内在组成部分，这些设备可能需要频繁更新以跟上每次软件迭代。可以通过增加设备电池寿命和通过材料研究改善生物存活性（以延迟硬件更换），或增强设备与控制软件之间的互操作性来实现无干预改进和非侵入式更新，以便最终用户使用。 SCALO芯片提供了一个支持相关应用（例如人在环）的模型架构，这些应用是实现板外修补和调试所必需的。在下一代BCI中部署更灵活的芯片硬件，通过确保设备长期功能同时最小化侵入性干预的需求，满足了行善和非恶意的原则。

技术考量

支持硬件灵活性是以牺牲更安全的设计为代价的。更灵活的硬件已知会增加功耗，可能超过安全植入限制。这种灵活性自然会更加复杂，因此设计和测试更具挑战性。因此，非侵入式更新设备的方法必须谨慎处理。优选低开销的更新设备软件和参数的技术，这可能要求收紧硬件-软件接口。

设计者还必须为BCI选择广泛的无线电技术和通信选项，这将影响设备在何时、何地以及何种条件下可以无线启用。美国联邦通信委员会（FCC）和欧洲电信标准协会（ETSI）为各种无线电协议定义了标准和操作条件，这些标准在考虑功率限制的情况下，限制了通信范围、设备可使用的环境以及给定时间内无线传输的数据量。这些标准将定义非侵入式更新将如何以及何时执行。确保设备与标准协议（如蓝牙）兼容可能足以处理更新。然而，如果需要更高的数据速率，无线子系统可能变得更加定制化且兼容性降低，从而限制可访问性和互操作性。

BCI需要更高的软件灵活性有很多原因。神经和精神疾病因人而异；大脑的日常可塑性导致变异性；由于免疫系统对植入电极的反应导致传感器退化，信号质量下降；临床最佳实践也在不断发展。因此，下一代BCI软件必须足够适应性强，以在植入物的运行寿命期间响应这些生物和物理变化，最终目标是覆盖患者的整个生命周期。这将确保随着患者病情随时间进展，他们能得到充分的治疗。

建议

1. 在功率预算内允许多部位神经调控，使个体脑区能够接收不同量的闭环刺激，根据患者需求定制。

2. 启用灵活的神经记录前端，以滤除不需要的特征，并仅数字化治疗所必需的内容。

理由

多部位神经调控通过使刺激能够响应个体或人群差异而增强软件灵活性。具体而言，此功能支持向独立脑区部署不同水平的刺激，即使是在具有相同诊断的患者中也是如此。这些冲动的强度也可根据症状的严重程度而变化。灵活的记录前端通过去除噪声、伪影和不需要的频率范围，将允许更大的个性化。它们可以被配置为仅处理治疗所需的最低精度。因此，多部位神经调控和可编程前端，结合之前定义的板载灵活性和人在环修补，将允许随时间推移实现个性化，而无需进行侵入性纠正程序。此外，更高的软件灵活性和可编程性将使AI/ML增强的BCI能够适应迭代学习过程。

联网的BCI，如SCALO，支持更高水平的软件灵活性，因为独立植入区域引发的信号必然触发可变的反馈响应。 支持多部位神经调控和可编程记录前端的设计架构，通过考虑个体和人群差异以促进个性化治疗选择，符合行善和公正的原则。

技术考量

实现个性化将需要足够的软件灵活性和可编程性，允许按需调整解码器和刺激参数。这些参数还应能根据不同最终用户的需求进行调整。临床医生、神经科学家、护理人员和其他利益相关者可能不精通配置和更新这些设备可能所需的底层嵌入式编程。因此，设计者应向授权用户提供更高级别的接口和编程范式，使他们能够有效地利用所提供的灵活性。否则，管理治疗中的个体差异、算法的演变、神经可塑性和随时间推移的退化将被证明是一种负担，并阻碍及时治疗。

除了响应变异性外，响应恒常性也是改进BCI设计的一个目标。早期BCI的开环机制涉及向目标区域部署恒定刺激，而不管其植入部位的反馈信号如何。然而，这些开环系统引发了一些担忧，包括它们的整体治疗价值。在闭环中运行且对网络依赖最小的BCI将提高响应能力并提供及时治疗。

建议

1. 强调联网BCI中的闭环设计，其中每个单元（即芯片）可在其自身的反馈环路内运行，整个系统可在单一闭环内运行，并能独立于中央控制芯片继续运作。

理由

闭环系统更符合现代治疗目标，通过脑区与设备之间的双向通信以及多部位神经调控支持依赖反馈的刺激。这些系统越来越优于其开环的前辈，原因包括环境影响、治疗个性化和整体治疗潜力。例如，依赖反馈的（即非恒定的）刺激有助于节省电池寿命，这意味着设备单次充电使用时间更长，产生的废物更少。

延长电池寿命也意味着减少手动干预，无论是通过延长硬件更换手术之间的时间，还是减少BCI接受者自身的主动负担（在BCI通过外部电极进行感应充电的情况下）。此外，在像SCALO这样的闭环联网BCI模型中，单个单元在通信故障或干扰时可以独立于中央控制芯片运行，这意味着即使一个单元受到影响，整个系统也能继续运行。因此，仅此一项改进就可能改善患者生活质量，同时支持环境可持续性倡议。

“闭合环路”的最重要价值或许来自于通过深部脑刺激（DBS）和类似疗法治疗复杂的神经精神疾病。新兴研究表明，像帕金森病这样的疾病可能对靶向神经调控（仅在检测到指示震颤的神经信号时提供刺激）反应更好。因此，闭环系统符合非恶意原则——通过减少手术干预和电池更换的需求，同时改善整体治疗效果并减少环境废物——以及自主性原则——通过减少就诊频率，使配备闭环BCI系统的患者能够不受常规干扰地继续日常活动。

技术考量

在运行期间减少对网络发送和接收数据依赖的设备将消耗更少的能量并变得响应更快。网络本身可能存在延迟和连接性问题，与完全闭环系统相比可能可靠性较低。此外，系统级独立性（和并发性）只是BCI设计的一个方面。单个设备内组件之间的并发性对于充分响应大脑事件也是必要的。例如，传感、刺激以及用于发送和接收的无线通信（即全双工系统）应在必要时同时进行。

HALO研究确定了七种当代BCI未对其数据存储或传输过程进行加密，这直接违反了HIPAA隐私规则。历史上，缺乏整合有两个原因。首先，早期BCI可用的超低功率预算不支持加密而不限制植入物的治疗能力。对于较旧的设备，其次，设备外数据传输、存储或转换是不必要的。相比之下，较新的BCI正在转向闭环架构（见§3.3），并越来越多地采用设备外AI/ML处理来(a)适应神经反馈信号和(b)将大脑数据转换为临床医生可用的形式。

建议

1. 在功率约束仍允许设备完全功能的情况下，引入传输中加密措施。

2. 集成板载存储以实现灵活的数据管理和隐私保护。

理由

对于早期BCI，开发者考虑“静态”加密，即加密存储在芯片短期或长期存储中的数据。然而，由于植入环境的性质，对BCI实施物理网络攻击的可能性低于传统计算系统，仅仅是因为访问大脑比访问硬盘困难得多。因此，设备上加密并不是解决下一代BCI安全问题的合适方案，因为它不能保护设备外数据传输。相反，传输中加密正迅速成为新型BCI伦理设计的当务之急。像SCALO这样的低功耗芯片可以支持节点与远程实体之间的传输中加密，这意味着数据在传输出设备到网络的过程中被加密。并且，由于SCALO的联网结构在一定程度上缓解了严格的功率限制，它鼓励采用更好的加密措施，遵循HIPAA协议遵守现有的保护个人健康信息（PHI）的隐私法规。因此，将适当的传输中加密引入新的BCI模型，通过保护患者数据免受未经授权的访问或泄露，满足了非恶意原则。此外，板载存储（通常采用非易失性存储器的形式）可以在将信息发送到设备外之前记录事件并长期跟踪数据。这可以通过限制发送到设备外的数据量并将大部分数据保存在本地来提高数据隐私。

技术考量

设备上的加密可能计算密集且消耗过多功率。需要用于加密的定制电路，加密方案的选择对于法规遵从性以及功率、性能和芯片面积考量都至关重要。优选通过共同设计通信层与加密方案来减少开销的方法。

在存储方面，有许多可能的非易失性存储技术可供选择，每种技术都有其设备寿命。这些技术在变得不可用之前具有固定的可写入次数。设计者必须谨慎处理数据覆写以延长寿命并避免更换。

传统IMD的功能受限及其能够长时间“无人监督”运行，意味着网络断开对其运行的影响微乎其微。例如，有线心脏起搏器通过柔性绝缘导线将心脏组织传输的生理信号传递到植入电极并作出响应，而无线心脏起搏器则直接将恒定、调制的脉冲传递到右心室。如§3.2所述，许多此类IMD（包括早期BCI）不需要存储或传输生理数据即可成功运行。然而，与心脏起搏器和早期BCI不同，较新BCI的成功运行依赖于其审查、存储和响应大脑数据的能力。因此，物联网（IoT）连接对于这些设备的运行至关重要。

建议

1. 探索授权方案，仅允许授权方访问网络。
   

理由

由于像SCALO这样的下一代BCI不能简单地与物联网断开连接，因此在利益相关者之间保持信任对于这些设备的伦理采用至关重要。开发者应保持高标准的访问控制，无论是通过传输中数据加密措施还是强大的网络安全协议。此外，临床医生对患者数据的访问应受到限制，因为这些数据是治疗所需的（例如，用于监测结果，而非全天候监控）。患者应有权在护理连续过程中（不仅是在植入时）提供或拒绝同意其数据的使用，并积极了解正在收集哪些PHI数据。限制授权访问通过确保患者理解并控制其数据，同时仍允许出于治疗目的的必要访问，支持了自主性、公正性和可解释性原则。

技术考量

授权将要求允许接收和发送的设备遵循特定的通信协议。协议的选择目前尚未标准化，并将对任何授权方案或机制的功率和性能产生重大影响。只有实现定义协议的设备才有资格获得授权。网络栈的其他层将需要实现授权方案的具体细节。如前所述，板载存储有助于缓解频繁的网络断开，允许数据在无需通过网络发送的情况下存储，并在连接恢复后访问。各种存储选项将影响此功能，必须加以考虑。

表2总结了本节识别的新设计要素以及针对这些要素提出的建议。

BCI可以刺激瘫痪肢体的运动、恢复视力、逆转癫痫发作等潜在治疗应用。然而，它们的使用也可能超出治疗范围，在各种情境下（包括能动性、娱乐，甚至政府行为）引入关于人类自主性的挑战性新问题。例如，将外部计算系统引入大脑——通常被认为是身份的所在或隐私的“最后疆域”——引发了围绕自主决策的问题，即，在BCI整合面前，有意识的选择能否存在。BCI在游戏和娱乐中的应用影响也很大，它改变了人类玩家之间以及人机之间互动的性质，并引入了关于技能增强（例如视力和反应时间改善）的新担忧。此外，公民的隐私权和思想自由权可能受到威胁，这取决于政府对个人设备的访问权限，特别是在非民主国家。例如，BCI可以促进直接的人与人神经通信（即不经外部通信设备中介）和配对的人机决策（即通过神经信号执行命令）——这两点都是国际治理机构和独立国家的重要兴趣点。

在以下小节中，我们确定了未来关于下一代BCI（如SCALO）伦理应用的治理议程的七个目标领域。我们向政策制定者、监管者、国际治理机构以及其他参与部署下一代可植入神经技术的关键利益相关者提出了跨越七个目标领域的九项建议。

“正常器官功能”的生理界限通常是经验性地确定并通过可用的临床手段（如实验室测试）测量的。对于肝脏等器官，超出特定参数范围的测量值可能预示着严重的健康问题，如肝硬化或肝炎。然而，“正常阈值”对于大脑功能的定义并不总是有清晰的量化标准。

建议

1. 对于有足够参考数据的神经生理疾病（例如帕金森病），维持量化的阈值标准，并允许神经调控直至达到“正常”阈值。

2. 通过BCI介导的行动提供深部脑刺激（DBS）用于治疗难治性神经精神疾病，但不作为首选治疗干预。

3. 在执业医师指导下，将BCI治疗与认知行为疗法（CBT）、辩证行为疗法（DBT）、眼动脱敏再处理（EMDR）或其他临床认可的治疗形式结合使用。

理由

在某些情况下，特别是涉及精神状态或心理健康诊断的情况，个体可能根据其生活经历、价值观和个人期望对“正常阈值”有不同的定义，而这些不易通过实验室测试量化。在这些情况下定义“正常阈值”可能本质上是歧视性的或被用来针对弱势群体。然而，在其他情况下，临床界接受针对特定神经系统疾病的经验性定义参数，并可用作参考。

在现有高昂医疗支出下，平衡个体患者的治疗需求与促进群体健康的公平治疗方案，意味着需要确保：
(1) 特定人群不会以牺牲他人为代价接受治疗（或增强），
(2) 在考虑高强度干预之前，其他治疗措施已用尽，
(3) 患者在整个护理过程中得到反映其目标、价值观和偏好的个性化支持。在恢复“正常”大脑功能时平衡经验证据与患者叙事，通过提供治疗益处同时避免潜在歧视或过度治疗，满足了行善、非恶意和公正的原则。

如前所述，神经“正常阈值”创造了一个滑动的、潜在歧视性的滑坡。尽管下一代BCI提供了增强的潜力，但目前尚无法规定义可接受的增强界限。

建议

1.  将BCI介导的增强限制在特殊许可范围内。

理由

尽管BCI目前未被用于增强人类能力，但一些社会团体（如超人类主义者、有效利他主义者和技术加速主义者）一直在推动探索这种潜力。现有技术可能支持其中一些功能——例如，自我处方（如“多巴胺黑客”）在当代技术环境下是可能的。这样，BCI可能为拥有更大获取途径的富裕或主导群体提供“超适应症”益处，从而扩大现有的人口差异，并进一步边缘化那些已经处于边缘的群体。

限制增强反映了目前对具有高滥用潜力的药物（即管制物质）实施的指导方针。例如，为注意力缺陷多动障碍（ADHD）患者开的苯丙胺也常被用作提高表现药物。类似地，增强多巴胺的神经调控可能对难治性抑郁症和帕金森病有治疗益处，但也可能被用于增强或娱乐。因此，我们的建议通过防止BCI被滥用于非治疗目的并聚焦于这些技术的公平获取，满足了公正和非恶意的原则。

将定量的神经活动解码为定性的精神状态，不同于将心脏活动解码为电刺激或将循环胰岛素水平解码为泵的响应。一方面，神经活动（例如δ波和γ波中的癫痫样异常）是可测量的，并可以转化为刺激（例如癫痫发作检测或逆转）。另一方面，将定量数据（即脑波）解码为定性特征（例如“快乐”、“悲伤”等）或意图则要复杂得多。

建议

1. 推进以解码功能为核心的、针对不同利益相关者的设备标签要求（例如，制造商、临床医生和最终用户的不同专业水平）。例如：

a. 制造商标签应精细、技术性强且具体，以便施加适当的联邦监管、可以重现开发过程、并能在故障情况下分配责任。
b. 临床医生标签应说明部署BCI设备的潜在危害，包括通过解码进行数据收集和传输带来的危害。临床医生在发出治疗响应之前，应了解他们正在分析的数据类型，以及这些数据的含义和局限性。
c. 患者标签应解释数据传输过程以及如何监测他们的神经活动（可能通过用户友好的界面）。应告知患者与护理团队共享的任何敏感数据，包括如何存储、收集和使用这些数据。

理由

由于当代BCI越来越多地采用AI/ML软件来支持解码过程，并且精神状态因人而异、“正常阈值”各不相同，因此解码程序必须是上下文相关的和个性化的。另一层复杂性来自于将关于精神状态的定量数据（例如，与焦虑相关的α波减少）转化为定性的临床理解，这可能影响临床医生的反应。专门的设备标签设想作为知情同意过程的补充，教育每个利益相关者负责任地使用这些设备，并赋予最终用户在其护理中的权力。

基于利益相关者在临床接触中所具备的专业知识水平，标签要求有所不同。BCI设备标签实践应反映这些差异以促进功能理解。这种方法通过确保所有利益相关者理解BCI如何解码和解释神经活动，从而支持知情决策和有效使用，满足了可解释性和自主性原则。

精神隐私提出了一个超越传统数据隐私概念的独特挑战。大脑数据在隐私保护框架中需要特殊考虑，因为它们本质上比其他个人健康信息更私密，具有揭示个人思想、情感和认知过程的潜力。

建议

1. 扩大2024年《美国隐私权法案》（APRA）中“敏感覆盖数据”的定义，将脑数据纳入其中。

理由

美国在敏感数据保护和医疗网络安全方面落后于其国际同行。例如，美国缺乏类似于欧盟（EU）GDPR那样全面的联邦数据保护立法，GDPR拥有完善的法条规定和更严格的网络安全法规。美国参议院提出的APRA讨论草案作为首个两党联邦数据隐私法案，旨在效仿GDPR。

在州一级，特别是在神经数据方面，科罗拉多州率先行动，于2024年4月通过了HB 24-1058法案，扩大了《科罗拉多州隐私法》的范围以保护神经数据。这使其成为美国首个将敏感脑数据纳入现有消费者隐私法覆盖范围的州。因此，APRA讨论草案的提出恰逢其时。APRA设想独立于州级消费者隐私法运作，同时又能与之互补。因此，扩大“敏感数据”的定义以反映《科罗拉多州隐私法》最近的修订符合APRA的目标。在APRA下保护敏感心理健康数据，通过维护个人隐私权并遵守健壮的国际健康数据保护标准，符合非恶意和自主性原则。

脑黑客被定义为“恶意行为者访问BCI和其他神经设备以破坏其操作的新兴可能性”。[5] 脑黑客需要突破Denning、Matsuoka和Kohno（2009）所称的“神经安全（neurosecurity）”——他们认为这对于在受控研究环境之外开发和部署神经植入物至关重要。神经安全未被现有网络安全法规充分涵盖，因为“神经-网络”攻击的风险不同于传统网络攻击带来的风险。

建议

1. 修订FD&C法案第3305条以扩展第524B条“确保设备网络安全”，并明确纳入“神经安全”条款。
   

理由

神经安全超越了网络安全的传统定义，不仅限于身体伤害，还表现为对个体人格或身份的威胁。首先，神经网络攻击产生的潜在危害主要是情感上的。恶意行为者可能“黑入”大脑并引发BCI用户不想要的物理行动——这些行动的发生地威胁着我们社会将大脑视为私人庇护所的理解。其次，这些潜在危害威胁到一个人的法律人格以及作为国家合法公民所享有的保护。在法庭上，这可能直接侵犯一个人的宪法保护。

脑控假肢为功能受损患者提供了广泛的治疗益处，恢复了截肢区域和瘫痪肢体的运动功能。尽管改善了患者生活质量，但人机神经接口引发了新的法律后果。在传统刑法中，犯罪行为（actus reus） 是“构成犯罪法定物理要素的行为或不作为”。BCI介导的行为在传统法律意义上不符合犯罪行为的物理标准。相反，任何动作都是由神经活动触发的，这为BCI介导的行为创造了潜在的法律漏洞，使得任何使用脑控假肢实施的犯罪（例如）都可能免于起诉。

建议

1. 将犯罪行为（actus reus） 的法律定义改为指源于神经活动的身体动作（关注动作的源头而非其物理结果）。

理由

在BCI介导行为的案件中，刑事责任因法律对犯罪“物理要素”的提及以及“非自愿行为” 不足以满足犯罪行为要求而变得复杂。这个“漏洞”为不存在先例的辩护叙事提供了可能。例如，被告可以辩称他们的行为是过度或非自愿精神影响（例如“脑黑客”甚至国家行为者）的直接结果，从而要求无罪释放。

Liv（2021）指出，“承认神经活动作为动作的指标将满足犯罪的事实基础”，这是通过后果性犯罪的双重（事实和法律）因果检验所必需的。一些担忧认为，将神经活动设定为动作启动要求，为无意识或非本意的想法在主体不知情的情况下满足犯罪行为打开了可能性。然而，这些担忧并非新出现；它们与自由意志的问题重叠，突显了刑法作为一种实践的作用。澄清犯罪行为的法律定义，通过确保使用BCI的个体对其行为负责，同时承认BCI介导行为的独特性，满足了公正和自主性原则。

BCI用户的心理连续性是关于个人身份和自主性讨论的核心。疾病和治疗都可能改变个体的个性或自我意识，引发了关于人格本质和医疗干预界限的深刻伦理和法律问题。此外，由一个人的心理连续性定义的个人身份与由其身体连续性定义的身份之间的二分法，在人工植入领域（特别是涉及BCI）引发了有趣的问题。Hansson（2005）指出心理连续性的潜在变化源于(i)将异物引入大脑本身，以及(ii)手术植入或移除芯片引起的身体并发症（例如组织损伤、疤痕或肿瘤形成）。如果我们认为身体连续性是个人身份持续存在的充分条件，那么这两个途径就为引入明确保护心理连续性的法规提供了潜在的可操作领域。

建议

1. 将“心理连续性”编纂为一项新兴的“神经权利（neuroright）”，在人权法下予以保护。

理由

2022年10月，联合国人权理事会通过了一项关于神经技术的决议，要求采取行动保护和促进人权，包括对精神隐私、精神完整性、认知自由和心理连续性的新颖建议。虽然将神经权利纳入现有人权框架为解决这些问题提供了基础，但我们认为需要更全面的方法。即使现有人权框架足以保护神经权利，也不清楚这些保护如何扩展到适应新兴神经技术。如果身体连续性对个人身份的延续有任何影响，并且如果根据Hansson的观点，植入物的存在本身就改变了自由思考的能力，那么就不清楚现有权利框架——如思想自由权——旨在如何减轻这种身份变化并保护认知自由。

智利在宪法中明确保护“神经权利”的开创性努力为其他国家提供了宝贵模式。智利的修正案旨在“赋予个人大脑数据与器官同等的地位，使其不能被买卖、贩运或操纵。”通过承认精神隐私、自由意志和非歧视性平等获取神经技术为基本权利，智利为解决新兴神经技术带来的独特风险树立了先例。将神经权利确立为具有明确保护和条款的独立权利，鼓励建立一个更灵活、响应更迅速的法律框架，能够应对快速发展的神经技术格局。这种方法通过保护个体的自我意识并确保BCI治疗不会不当改变一个人的核心身份，遵循了自主性和行善的原则。

这些应用突显了技术能力（由下一代芯片设计实现）、伦理考量和法律框架之间复杂的相互作用。随着BCI的发展，监管方法必须适应以应对这些新型风险，同时在这些技术的潜在收益与风险之间取得平衡。

下一代联网BCI提供了前所未有的治疗潜力。然而，这些日益复杂的设备也引入了新的伦理和法律风险。历史上，这些设备必须在严格的功率参数下运行，这在任务灵活性和操作能力之间造成了权衡。然而，现代芯片架构（如SCALO）正使新的应用能够大规模实现。尽管与IMDs有相似之处，但下一代BCI在生物伦理学与数字伦理学的交叉点上提出了新的问题，而现有监管框架难以应对。我们的分析识别了BCI设计和应用中的关键关注领域，包括隐私、安全、透明度和公平性问题。

在设计方面，我们强调需要采取整体方法，不仅要考虑下一代BCI的技术方面，还要考虑其对用户和社会的长期影响。关于BCI的应用，我们的分析突显了技术能力与基本人权之间复杂的相互作用。

我们的建议旨在为制定全面的监管框架奠定基础，使其能够跟上BCI工程中观察到的快速技术进步。我们强调需要多学科方法，汇集神经科学、工程学、伦理学、法律和政策方面的专家，以有效应对这些风险。随着BCI的持续发展并可能扩展到治疗应用之外，我们主动建立伦理准则和监管措施以确保其负责任地开发和使用至关重要。积极主动的治理方法将保护个体患者权利和社会利益，同时培养公众对这些变革性技术的信任。

虽然下一代BCI在改善人类健康和福祉方面前景巨大，但其独特潜力要求我们重新评估现有的伦理和法律框架。通过主动应对这些风险，我们可以继续将这些技术部署为维持生命甚至挽救生命的治疗方法，同时保障基本人权，聚焦个体价值，并保护患者利益。

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