8月26日，上海市医疗保障局与上海市卫生健康委员会联合发布《关于本市试行脑机接口相关医疗服务价格项目的通知》（下简称“《通知》”），为脑机接口技术前瞻性设立医疗服务价格项目。与其他省市不同的是，《通知》鼓励医院自主确定价格标准。
@上海市医保局
《通知》支持脑机接口技术进入临床应用，同时要求医疗机构要落实主体责任；虽然医院可自主确定价格，但必须实行价格公示和事先告知制度，在显著位置公示项目价格等事项内容；并将相应信息上传至国家医保信息平台，但尚未纳入上海市基本医疗保险支付范围。
标准规范
《采用脑机接口技术的医疗器械RACA机器人运动意图编解码性能测试方法》推荐性医疗器械行业标准立项
国家药监局综合司，9月2日
国家药监局综合司近日发布了标准公告，对《采用脑机接口技术的医疗器械 RACA机器人运动意图编解码性能测试方法》推荐性医疗器械行业标准立项进行了为期7日的公示。本标准由SMD/TU 005（医用机器人标准化技术归口单位）归口上报及执行，主要起草单位为中国食品药品检定研究院、浙江大学、上海念通智能科技有限公司、广东加华美认证有限公司。
@国家药监局
本标准规定了采用脑机接口技术的医疗器械编码解码性能测试的方法、流程和评价指标，适用于各类基于脑机接口技术，旨在实现脑信号与外部设备指令转换的医疗器械产品，包括但不限于用于神经康复、运动辅助、疾病诊断等用途的设备。
临床动态
1 兰州大学第二医院启动甘肃省首个脑机接口临床研究病房
兰大二院神经外科，9月9日
9月7日，兰州大学第二医院在兰隆重举行“甘肃省首个脑机接口临床研究病房启动仪式”。本次活动以“链接大脑、点燃希望”为主题，标志着甘肃省在脑机接口（BCI）临床研究与转化应用领域迈出关键一步，将为甘肃省乃至西北地区神经系统疾病患者带来新的治疗希望。
@兰大二院神经外科
启动仪式由兰大二院神经外科张新定教授主持，北京天坛医院功能神经外科主任张建国教授、兰大二院副院长潘亚文教授、神经外科主任李强教授分别致辞。他们一致强调，脑机接口技术是神经科学、人工智能与临床医学交叉融合的前沿领域，具有广阔的临床应用前景。华中科技大学协和医院神经外科主任姜晓兵教授与潘亚文教授共同为“脑机接口临床研究病房”揭牌，博睿康公司副总裁丁建峰向兰大二院神经外科授牌“脑机接口ANS临床研究中心”。
该BCI病房将依托兰大二院在神经外科、神经内科、康复科、小儿神经科、核磁科、神经电生理等多学科协作优势，联合兰州大学信息科学与工程学院等高校及企业资源，重点开展以下方向的研究与临床服务：
难治性癫痫的闭环神经调控治疗（如ANS、RNS、DBS等）；
卒中或脊髓损伤后运动功能障碍的脑机接口康复训练；
意识障碍、帕金森病、抑郁症等疾病的神经调控与BCI干预；
多模态信号融合与智能算法在神经疾病诊断与预后评估中的应用。
病房将采用“医生-工程师-患者”三方协同的创新诊疗模式，实现从筛查、评估、干预到随访的全流程闭环管理。
2 珠江医院完成华南地区首例植入式脑机接口治疗癫痫手术
珠江脑功能，9月9日
9月8日，南方医科大学珠江医院功能神经外科主任郭燕舞教授团队通过植入闭环脑部采集刺激系统（ANS），为12岁药物难治性癫痫患者珍珍（化名）实现精准神经调控治疗。该手术为华南地区首例植入式脑机接口治疗癫痫手术。
@珠江脑功能
12岁的珍珍患癫痫9年，2016年（3岁）起病，早期药物控制发作频率为10天一次，2024年病情加重至一晚发作五六次，确诊为“左侧额顶叶癫痫”（对语言、运动功能区保护要求高）。2024年7月在珠江医院接受“机器人辅助立体定向脑电图电极植入术（SEEG）”，明确致痫灶并部分热凝毁损，术后3个月无发作；因部分病灶位于关键功能区无法彻底阻断，后续癫痫复发（发作程度减轻）。
2025年7月珠江医院启动“植入式闭环脑部采集刺激系统（ANS）”临床试验（针对药物难治性癫痫），珍珍符合入组条件，于9月8日接受手术。术中在机器人辅助下植入深部电极与皮层电极，并在头皮下颅骨植入硬币大小刺激器，实现同步脑电记录与神经刺激，个性化精准控癫痫；相较于传统DBS、VNS手术，ANS实现高精度脑电采集与精准电刺激一体化（真正闭环刺激），且具实时干预（发作前兆期阻断异常放电）、个性化治疗（动态调参数）、高安全性（仅异常时刺激）优势。
郭燕舞主任表示，ANS技术的成功应用标志着癫痫治疗领域迈入“精准神经调控”新时代。它不仅是脑机接口从实验室走向临床的典型突破，更为药物难治性癫痫患者提供了个性化治疗新路径。
临床招募
目前珠江医院正在进行“植入式闭环脑部采集刺激系统（ANS）治疗药物难治性癫痫的前瞻性、多中心、对照临床试验”的临床患者招募，参与本研究，患者将免费使用植入式闭环自适应神经调控（ANS）系统，包括手术平台、神经调控套件等，同时还可免费进行部分检查。符合该项目入选标准且有意愿参与的患者可至门诊详询。入选标准如下：
（1）6周岁≤年龄≤70周岁，性别不限；
（2）药物难治性癫痫，局灶性起源发作，不适合或无意愿接受手术切除治疗；
（3）平均每月癫痫发作次数≥3次；
（4）能够独立填写或在家属协助下填写癫痫日记；
（5）自愿参加临床试验，依从性好，能够配合完成整个临床试验。
联系方式点击链接：华南首例！植入式脑机接口阻断癫痫发作，12岁患儿重获新生
企业进展
山海医疗（电生理记录和刺激设备，DBS | 产品获批）
山海医疗科技，8月28日
南京山海医疗科技有限公司自主研发的“明瞳”——功能神经外科电生理记录和刺激设备获NMPA批准上市，注册证编号：国械注准20253071715。南京山海医疗此次获批的III类医疗器械，乃国产首个侵入式深脑电生理记录与刺激设备，成功实现DBS（脑深部电刺激）术中神经电生理系统的国产化替代，填补国内脑深部信号采集与调控高端医疗设备的空白。
@山海医疗科技
“明瞳”核心功能包括记录、处理并实时显示神经元Spike/LFP信号，精准定位微电极以保障DBS电极精确植入，同时能通过微电极开展微刺激，且具备亚毫米级精准定位、1μm精度电极推进、单步+连续双刺激记录模式及动态安全监测等优势。
该设备临床价值显著，不仅构建DBS电极植入金标准，实现从影像精准到功能精准的跨越，还能弥补术前解剖影像局限，实时引导医生调整电极路径，同时可作为探究DBS靶点核团的工具；其上市标志着国产脑深部电生理记录与刺激技术进入新里程碑，为个体化DBS治疗提供支持，推动高端医疗设备国产化与神经调控治疗水平提升。
ONWARD Medical（脊髓电刺激、脑-脊接口 | 监管获批）
GlobeNewswire，9月8日
9月8日，荷兰ONWARD Medical公司宣布其ARC-EX脊髓刺激系统获欧盟CE认证（较预期更早），依据欧盟《医疗器械法规》（MDR），该认证允许系统在欧盟商业化，并为进入英国、瑞士等国提供简化监管路径，预计2025年第四季度在欧洲实现首批销售，未来几周将以德国为起点分阶段推出，且系统可用于临床与家庭场景，需结合功能性练习使用。
ARC-EX @ONWARD Medical
ARC-EX系统为非侵入式设备，通过颈后电极传递经皮电刺激，适用于18-75岁因C2-C8节段不完全性脊髓损伤导致慢性神经功能缺陷、需改善手部感觉和力量的人群，临床证据充足：Up-LIFT研究显示90%受试者功能改善、87%生活质量提升，受益人群含损伤34年患者；Pathfinder2研究表明其结合康复训练1年后疗效无平台期。此外，该系统此前已获美国FDA批准，2025年初在美国分阶段推出，公司上半年已达成商业目标，还曾入选《时代》最佳发明与《快公司》世界变革性理念。
ONWARD Medical是专注于脊髓损伤及运动障碍患者疗法的领先神经技术公司，核心ARC疗法获FDA10项突破性设备认定，除已商业化的ARC-EX系统外，还在研发ARC-IM植入式系统（可结合脑机接口与AI实现意念驱动运动，暂未商业化）。公司总部位于荷兰，在瑞士设科学工程中心、美国波士顿设办事处，在泛欧交易所多市场上市，美国存托凭证可在OTCQX交易，此次CE认证是其首次获MDR认证，进一步巩固行业地位。
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来源/详情：
http://i9n.cn/AcUf1
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxhybzhgg/20250902110922113.html
https://app.nifdc.org.cn/biaogzx/dataGkZqyj.do?formAction=viewZqyj&id=2c9048d897a55dc00197a56fd5bd013c
https://www.globenewswire.com/news-release/2025/09/08/3145824/0/en/ONWARD-Medical-Receives-CE-Mark-for-ARC-EX-Enabling-Commercial-Launch-of-Breakthrough-Spinal-Cord-Stimulation-System-in-Europe.html
