2025年全球及中国PBC（原发性胆汁性胆管炎）药物行业现状及展望，进口药物与国产药物竞争加剧，新疗法的医疗需求较大「图」

原发性胆汁性胆管炎（PBC），又称原发性胆汁性肝硬化，是器官特异性的慢性胆汁淤积性自身免疫性肝病。PBC以肝内胆汁淤积、循环血液中出现抗线粒体抗体和肝内小胆管进行性、非化脓性炎症性破坏，最终导致广泛性肝管破坏、胆汁性肝硬化甚至肝衰竭为显著特征。目前，获FDA批准用于PBC治疗的药物仅2款，即为熊去氧胆酸（UDCA）和奥贝胆酸（OCA）；其中接受熊去氧胆酸治疗的患者中，约有40%的患者不产生治疗应答，而奥贝胆酸则因肝损伤风险被FDA给予黑框警告。

伴随着实验室诊断技术的提高及临床医生经验积累，PBC逐渐被大家重视起来，但该病的发病机制至今不明确。当前，PBC患者多以疲劳作为就诊的首发症状，超过50％的PBV患者会出现疲劳的症状，PBC通常不明显发病，部分患者确诊时已出现肝硬化。2023年，中国PBC发病人数约为28.7万人。

在市场准入方面，目前各国对PBC药物的研发、审批和上市监管都非常严格，要求药物必须经过严格的临床试验验证其安全性和有效性，这在一定程度上保证了患者的用药安全，但也增加了药物研发和上市的难度和时间成本。2023年，全球PBC药物市场规模约为11.2亿美元；由于近年来对该病的认识有所提高，使得发现时间提早，越来越多患者在小胆管炎症阶段确诊，此时治疗反应往往更理想。

相关报告：华经产业研究院发布的《2025-2031年中国PBC药物行业市场调查研究及发展趋势预测报告》

在中国，熊去氧胆酸（UDCA）通常是PBC的一线治疗方案，主要是因为UDCA的利胆、细胞保护、抗凋亡、抗氧化和免疫调节作用，已被广泛用于临床多种肝胆疾病的治疗，是治疗胆结石、胆囊炎、肝病和胆道疾病的重要临床药物，具有广阔的市场前景。然而，UDCA对约40%的PBC患者疗效不佳，使PBC新疗法的医疗需求相当大。2023年，中国PBC药物市场规模约为2.4亿美元。

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PBC主要影响中老年女性患者，通常在血清抗线粒体抗体滴度高、胆汁酶升高及肝脏病理异常的患者中确诊。由于单一药物治疗PBC存在一定的局限性，联合治疗方案或将成为未来临床应用的趋势，通过熊去氧胆酸与奥贝胆酸的不同作用机制的药物联合使用，用以提高治疗效果，改善患者的预后。同时，国内企业和科研机构对PBC创新药物的研发投入将持续增加，针对新靶点、新作用机制的药物研发会不断推进，企业也将加快细胞治疗、基因治疗等新兴技术在 PBC 治疗领域的研发应用。

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