8月20-22日，第二届CMAC政策法规与监管科学年会在北京亦庄隆重举行。作为深耕生命科学语言服务领域近30年、荣获CSA Research 2026 Top 19的行业领军者，创思立信专场论坛「数智合规・AI 赋能全球注册申报一体化」，一开场就人气爆棚。
这是本届CMAC RA年会关注度最高的分论坛之一。为什么这么火？在AI狂飙的三年里，药企早已从“追热点”进入了“要答案”的阶段：AI到底能不能用在注册申报里？监管怎么看？边界在哪？ROI怎么算？……
带着这些问题，近300位医药注册、合规、数字化负责人齐聚现场，从战略 → 监管 → 治理 → 实战，多维度、系统化地把“AI+医药注册合规”这件事聊透彻，聚焦行业热点与痛点，深度拆解AI在药品注册全生命周期中的落地路径，堪称一场含金量十足的行业思想盛宴。
嘉宾观点集锦
共享思维盛宴
朱百珍 /超越机器翻译——AI驱动的医药文档翻译工作流
"AI的长期价值，不是更便宜、更快的译文，而是标准化、结构化、可追溯的注册内容。"
创思立信生命科学事业部总监朱百珍直接上干货，带来了AI重构医药文档翻译全流程的实战分享。她对比了通用AI工具、企业自建AI平台与行业专用AI解决方案在九大维度上的能力差异，指出创思立信ECI Link解决方案在术语遵从、长文档处理、跨文档一致性、格式规范、审校QA、历史语料沉淀等方面具有不可替代的优势。
她详细拆解了AI重构后的全新翻译工作流：从AI智能预处理、受约束AI翻译、AI自动质检，到人工审校、AI验证交付、AI辅助客户Review，形成完整闭环。
真实案例数据令人印象深刻：某肿瘤生物制剂IND项目（120万字、5000+页），ECI通过AI重构流程帮客户实现了——
翻译周期缩短约 50%
翻译成本降低 45%
客户审核周期减少约 67%
错误率降至 1.5‰
更震撼的是145万页CRF翻译极限挑战项目，ECI通过人机协同方案帮客户实现成本节省64%、周期缩短50%，且质量达到与常规流程同等水平。
朱百珍总结道：
AI的长期价值不只是更便宜、更快的译文，而是形成标准化、结构化、可追溯的注册内容，为后续审校、版本管理和跨文件核验提供基础。
汤龙 /有边界的创新——赛诺菲如何负责任地拥抱AI
"AI是加速器，但问责权，永远在人手里。"
赛诺菲中国临床翻译团队负责人汤龙分享了跨国药企在AI治理方面的最佳实践。他指出，AI在加速药物发现、改善临床结果、优化生产的同时，也带来了误导性输出、人为监督缺失、网络安全与隐私风险、法律责任模糊等公众关切。
赛诺菲的应对之道是构建了全公司范围的RAISE负责任AI治理框架，包含五大支柱：
结果问责制：AI全生命周期各参与方均需承担责任
公平与伦理：防止偏见，保障人权、隐私与非歧视
稳健与安全：确保AI系统准确、安全、可靠，不造成伤害
透明与可解释：清晰沟通AI使用方式与局限，让用户能够质疑和理解输出
生态责任：最大限度降低AI系统的环境足迹
汤龙强调，AI是加速器，但问责权始终掌握在人类专业人员手中。企业应以风险优先的心态评估每一款AI工具，并建立动态合规框架以适应法规的持续演变。
魏思捷 /人机联动，全链提效——AI重塑药品注册内容生命周期
"更好的大模型不是答案，系统能力才是关键。"
据行业调研数据显示，预测到2028年底，50%的翻译与写作任务将被AI解决，而当前仅约11%的企业认为其AI转型达到预期。创思立信CEO魏思捷指出行业正处于深刻变革的临界点，当前企业普遍存在的核心痛点是缺乏系统化AI落地架构。
他分享了创思立信打造的五层AI技术栈——从战略层、应用层、Agent层、模型层到知识层，层层递进，并提出基于内容风险分级的自动化路径：将注册文档按风险等级分为四类，低风险内容可实现50%-100%的人力减少，而高风险注册递交文件则保留全面人工审校并辅以AI质检支持。
他还强调了未来AI落地的6大经验：
更好的大模型不是答案，系统能力才是关键
数据是企业最重要的资产，清洗与治理投入回报最高
Pilot到生产的鸿沟比想象更大，从第一天就聚焦生产
速度比完美更重要，迭代是成功的关键
让AI更容易被大众消化，融入现有工作流才能真正落地
可观测性比准确率更重要，审计追溯与证据链是底线
杜林森 /FDA视角下——AI在监管决策中的考量与实践方向
"AI输出不等于注册证据，Sponsor得证明它在特定场景下可信。"
监管视角永远是药企最关心的。VCLS中国区负责人杜林森博士从监管视角深入解读了FDA对AI应用于药物开发最新风向。她指出，AI已渗透药物研发全链条——从靶点发现、分子设计，到临床研究、数据管理，再到上市后监测和制造优化，但数据质量、方法透明度、输出不确定性、模型性能漂移等现实挑战不容忽视。
杜林森博士重点解读了FDA首个AI药物开发指南草案中提出的基于风险的可信度评估框架，核心包括七大步骤：定义问题、界定COU（使用情境）、评估风险、制定计划、落实计划、记录结果、评估充分性。她强调：AI输出不等于注册申报证据，Sponsor需要证明AI在特定使用情境下可信。
她还分享了FDA与EMA正在形成的10条"良好AI应用"共同原则，并给出实操建议：
越接近关键证据的AI使用，越应提前与FDA沟通，高风险高影响场景应纳入监管沟通策略。同时，可信度不是一次性验证，而需要全生命周期的持续监测、变更管理和重新评估。
不仅如此，CMAC理事长李景成在现场致辞环节强调，当前RA人迎来了全新的机遇与挑战并存的时代，AI抹平了内容生产的门槛，医学注册人不再拼谁更能写材料，核心要练策略力、链接力和人机协同能力，在新规则里找到不可替代的价值。
圆桌环节，WISE大中国区总经理黄翔、创思立信生命科学运营总监朱百珍、赛诺菲中国临床翻译团队负责人汤龙、翰森制药注册写作负责人程敏、复宏汉霖药政注册执行总监文继川与现场参会者围绕“注册资料翻译与AI下新趋势”展开深度对谈，从跨国药企实践、本土创新药实战、服务商技术支撑等不同视角，拆解了AI在注册全流程中的风险边界、人机协同分工模式、企业内部知识资产沉淀、AI平台抉择的标准与验收考核维度、数据安全等核心议题，不少参会代表举手提问，把论坛的讨论热度推向了顶峰。
创思立信展位：
人流络绎不绝，交流火热
创思立信展位也成为大会的热门打卡点，不少参会代表听完论坛直接“转战”展位。创思立信生命科学事业部团队成员围绕医学写作、文档翻译、多Agent协同监管等热点话题，与参会者进行一轮又一轮的深度交流与产品演示。“私有化部署怎么做？”、“数据安全怎么保障？”、“质量怎么管控？”——每一个问题都问到了实处。许多药企注册负责人当场就约了后续的深度沟通和测试。
创思立信生命科学事业部销售负责人王丽梅表示：
“在现场，我深刻感受到大家对AI+医药注册合规的关注度远超预期，ECI LINK作为创思立信打磨多年的企业级AI智能语言服务平台，刚好精准回应了大家关心的私有化部署、数据安全、全流程质量管控这些核心痛点。我们把行业经验与技术深度打通，真正帮药企把散落在各处的注册内容，转化为可追溯、可复用的核心数字资产。”
AI + 人力，
为企业沉淀数字资产
从战略布局到监管合规，从流程重构到实战验证，本次专场论坛全方位呈现了AI在医药注册领域的当下与未来。作为行业领先的语言服务与AI解决方案提供商，创思立信始终相信——AI的终极价值，不是替代人，而是让人的专业价值得到更大释放。通过构建“AI规模化执行 + 人类专业判断”的人机协同体系，创思立信正帮助越来越多的医药企业将分散在文档、流程和员工经验中的隐形知识，系统沉淀为可复用、可流转、可追溯的组织数字资产。未来，创思立信将继续深耕AI+医药合规领域，以更完善的产品矩阵、更深厚的行业积累，陪伴中国药企在数智化转型的道路上行稳致远。
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创思立信（EC Innovations） 是一家专注于为企业客户提供产品本地化和国际化服务的集团公司，凭借卓越的综合实力与服务水平，连续多年跻身业内“全球50强”榜单。自1997年成立以来，公司已在全球设立14个战略分支机构，面向全球主要经济体及“一带一路”沿线国家市场，为出海企业提供服务一流、质量一流、技术驱动、价值最优的专业本地化解决方案，助力客户快速拓展国际市场。
