脑机接口山海医疗拿下DBS双证｜一体化电极，重构术中定位流程

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9月3日，山海医疗官宣其“刺激记录电极”产品获NMPA三类医疗器械注册证。

距“明瞳”主机获批不到一年，设备+电极，两张证到手。

据公司披露，这是全国首款双宏端脑深部神经元Spike/LFP采集与刺激一体化电极。

图1：刺激记录电极的NMPA官网注册信息截图

这是国产脑机接口在DBS术中定位领域拿下的首套“设备+电极”双证组合。

但咱们先不着急聊“一体化”，“全国首个”。

先看帕金森DBS手术最怕什么？

影像靶点打得准，微电极推下去，放电听着像靶点，脑起搏器放完，术后三个月效果打七折。STN那层薄薄的边界，0.5mm一步滑过去，就再也听不到那个标志性的放电模式。

问题出在：脑组织会漂移，影像上的“靶点”和实际功能核团之间，差的可能就是约2毫米。这个误差，术中得靠另一套坐标来修正——电生理坐标。

传统做法，微电极记录只管“听”，听完退出来，换一根刺激电极做宏刺激验证，验完再退出来，最后才放永久电极。听和验各一根，术中四进三出。

山海医疗的产品核心解决的就是：把“听”和“验”放在同一根电极里，这就是山海的“一体化”。

这篇文章只回答三个问题：它到底改了什么流程？对帕金森DBS手术意味着什么？医院和医生该怎么看？

DBS手术有个特点：永久电极放下去，就基本定型了。

术后程控能调参数——频率、脉宽、幅值，能调几个月。

但如果电极位置本身偏了2毫米，离开了STN的功能边界，程控再怎么调也补不回来。要么效果不够，要么副反应压不住，最后只能二次手术重新置轨。

术中那几分钟的电生理判断，管的是病人未来几年过得怎么样。这个判断偏了，后面怎么调都费劲。

这就是为什么术中电生理定位不是辅助环节，是决策环节。 谁在这个环节给出更可靠的坐标，谁就握住了DBS手术质量的第一个关口。

山海这套“一体化”，就是冲着这个关口来的。按手术台上的操作顺序，分三步看。

第一步，不是听信号，是修路。

山海为这套电极配备了特制钝性套管。套管先于电极入脑，搭建颅内通路，限定进针轨迹，保护电极和周围脑组织。

配套的电极推进器，精度达10微米，默认推进速度0.065mm/s。

为什么是0.065mm/s？

STN的功能边界厚度通常只有1–2毫米。如果以0.5mm/s的速度推过去，可能只采到两三个点，边界一闪而过。0.065mm/s的意义在于：推一步，看一段放电，不把核团边界滑过去。

路修好了，下一步是听信号。

据公开资料显示，明瞳支持神经元Spike信号和LFP信号的实时记录与显示。配套的微电极，公司描述为“亚毫米级”。

图2：明瞳系统，图片来源，山海医疗官网

传统MER微电极常标约1MΩ、尖径约10μm，STN记录用100–3000Hz滤波。

要判断山海这根微电极能否对标传统高阻MER的单神经元分辨率，得看尖阻、信噪比、单unit检出率——这些参数产品技术要求里有，公开资料没查到。

眼下能确认的是：它走Spike+LFP双模路线。 Spike看单神经元放电，LFP看核团振荡节律。

STN背侧的LFP低beta频带、边界的Spike爆发模式放在同一界面，减少术者来回切换视图。

算法支持STN/GPi/VIM边界识别。评估它的临床价值，要看真实手术中它和医生判断差多少。

听完信号，接下来才是山海的真正核心。

传统做法，听完信号，微电极退出来，换一根临时刺激电极做宏刺激验证，验完再退出来，换永久电极。四进三出，三次换械。

山海的SHET电极支持刺激与记录模式双向切换。型号分单宏端（SHET-2315-001）和双宏端（SHET-2315-002）。

记录完Spike，不退出，直接切换模式做宏刺激验证。单宏端验单极回路，双宏端验双极局部副反应。

省的不是“能刺激”，传统也能刺激。省的是换那几下。

流程聊完了，再说“脑机接口”这个标签。

算脑机接口，是因为它确实在“读”和“写”：术中读大脑的Spike和LFP信号，术中写电刺激验证功能反应。这是一个完整的术中“读-写”回路。

不算闭环脑机接口，是因为闭环要看术后：长期植入的lead实时传感、IPG在线解码、刺激参数自适应调整。

这些不在两张注册证的范围里。按当前注册范围，山海的边界停在“术中”和“辅助”两个词上。

图3：主机“明瞳”的NMPA官网注册信息截图

在“脑机接口”概念被泛用的当下，它是三类医疗器械、有明确临床场景、有收费路径的那一类脑机接口产品。

标签说清楚，再看新旧流程对比。

山海这套方案，主机是明瞳，电极是SHET，两者强绑定。

传统方案的流程： 影像定靶→套管到位→MER记录Spike→退MER→换临时刺激→评估→退临时→换永久lead。设备和品牌拼盘，SOP复制门槛高。

山海方案的流程：影像定靶→自配套管到位→同端记录Spike/LFP→同端切换宏刺激→输出深度建议→置永久lead。主机、电极、套管、算法同源。

跨品牌混用不是注册预期路径。适用范围写明“配合本公司”设备。

流程对比清楚了，再看这个变化对不同人的意义。

对临床医生：

中小中心没有成熟MER工作流，山海这套“主机+电极+套管+算法”同源交付，推进速度、滤波、刺激模板全给默认值，新团队上手门槛低——这是它最扎实的价值。

顶尖中心已有美敦力/FHC/Alpha/inomed成熟流，换不换只看三个硬指标：重置率降没降、手术时间缩没缩、培训周期短没短。

对医院采购：

此前进口产品（如以色列Alpha Omega）长期占据主导地位，价格高昂、供货周期长、软硬件适配性差——医院可选供应商极为有限。

山海的国产替代意义不在“便宜”两个字上。意义在于：在国产设备中，山海是目前第一个拿到主机+电极双Ⅲ类证的选手，为医院提供了一个全新的国产选项。 

有了第二个选择，价格才有的谈。

医院采购要看的不是“是不是全国首个”，而是这套东西跟现在用的比，手术时间有没有缩短、重置率有没有下降、单台手术的综合成本能降多少。

对DBS同行：

如果做的是同类术中定位系统，比如：进口的Alpha Omega、inomed、FH。山海抢了“全国首个双宏端一体化电极”的先机。

但先拿证不代表技术领先，山海需要用时间和更多医院的临床使用来证明自己。

至于国内做植入式DBS系统的企业，品驰医疗、景昱医疗。

山海跟它们目前是DBS手术不同环节的产品。品驰和景昱做的是永久植入的脑起搏器，山海做的是术中定位设备，不存在直接替代关系。

尾声

两张三类医疗器械证，一套“设备+耗材”的术中电生理定位方案。只做一件事：在永久电极放下去之前，把“听”和“验”放在同一根电极里，帮医生把电生理坐标定得更稳。

这件事的价值不在“全国首个”这个名头，而在于DBS手术台上多了一个国产选项。

有得选，对病人、对医生、对医院，都是好事。

那些被山海电极定位过的永久电极，三年后给了病人什么样的随访数据？这才是值得等的事。

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配图声明：本文封面图为AI辅助生成，已经过人工后期调整。

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