国家药监局9月14日批准发布我国第三个脑机接口医疗器械标准，这也是全球第一个采用人工智能技术处理脑电数据的脑机接口医疗器械产品标准，新标准将于明年9月1日起正式实施。
目前，我国已有多款医疗器械相关产品进入临床试验阶段。新出台的标准重点聚焦哪些产品性能和安全指标？新标准对我国脑机接口医疗器械产业将产生哪些影响？国家药监局对脑机接口医疗器械创新还有哪些支持举措？
据了解，新标准系统规范了脑机接口医疗器械的数据采集、处理、标注、存储和访问等全流程的技术要求和测试方法，帮助企业破解脑机接口医疗器械在数据集质量控制尺度不统一、建设过程不规范等共性问题。
中国药品检定研究院器械所副所长、标准起草人 李澍：比如电极如何放置，采样频率有多高，数据如何采集和记录？新标准都给出了明确的技术规范，未来使用脑机接口医疗器械时，设备训练所依赖的数据集是高质量的，解码性能更加有保障，诊疗更加安全有效。
国家药监局表示，脑机接口医疗器械，就像一台能“读懂”大脑信号的智能机器，它需要通过“学习”大量脑电数据、“训练”人工智能算法，才能准确理解患者的意图。这不仅关系到治疗效果，而且和患者的安全风险息息相关。
中国药品检定研究院械标所副所长 郑佳：比如，帮助瘫痪患者用意念控制机械臂，帮助语言障碍患者表达想说的话。但如果用来训练的数据质量参差不齐，就像用模糊的照片去训练人脸识别系统，最终导致设备无法解码出患者的真实意图，影响治疗效果，甚至带来安全风险。
中国药品检定研究院器械所副所长、标准起草人 李澍：新标准发布前，各研究机构、各企业采集脑电数据所使用的采集方法不同，有的使用64通道，有的使用128通道，采样频率也不一样。有的使用2赫兹，有的使用1000赫兹，标注方式也不一样，这样采集的数据就像“方言”各异的文件，相互之间难以比较，难以复用。
为了支持我国脑机接口医疗器械重大创新，满足产业发展急需，国家药监局采用快速程序立项和批准，新标准为脑机接口医疗器械的研发生产提供了统一的脑电数据集的质量标尺，达到国际领先水平。
中国药品检定研究院器械所副所长、标准起草人 李澍：新标准让不同科研部门的数据可以相互对标，共享复用，让研发部门有了统一的质量门槛，明确什么样的数据可以用于研发，让生产部门在不同时刻产生的脑电数据可以相互追溯和溯源，最后也有助于监管和评价部门建立统一的技术标尺。
国家药监局器械注册司副司长 袁鹏：简单说，这项标准让脑机接口这个新兴行业从各说各话走向统一对话，让这类医疗器械更快更规范进入市场。
全球首个人工智能+脑机接口标准中国首发 兼顾规范与创新 为产业发展留足空间
记者在采访中了解到，这项全球首个脑机接口与人工智能融合标准在起草过程中最大的难点在于：一方面，产业发展需要标准先行予以指导；另一方面，脑机接口技术迭代迅速，成熟上市的产品却不多，那新标准如何做到既要立规矩，又不能束缚产业创新呢？
中国药品检定研究院器械所副所长、标准起草人 李澍：标准起草组汇聚了神经科学、生物医学工程、人工智能、临床医学以及检验检测等多方面的专家，通过借鉴现有标准框架，广泛开展行业调研，依托真实数据进行验证等策略，在核心质量要求上做出刚性规定。在具体技术路线上提出弹性空间，确保前瞻性和合规性。
国家药监局表示新标准还明确了临床数据集建设的完整规范，为医院搭建脑电数据库提供了标准化操作依据，保障临床数据合规可用可溯源，实现医疗机构间的数据互通共享。
中国药品检定研究院械标所副所长 郑佳：以往不同医院的脑电数据格式规范不统一，无法交叉使用，整合分析，统一标准后，各医院的脑电数据可整合、可对标，为多中心临床研究，大规模疗效验证提供数据支撑。
国家药监局器械注册司副司长 袁鹏：新标准是全球首个直接服务于医疗器械注册生产与质控的脑电数据集质量标准，将数据质量从学术要求提升为产品上市合规门槛。
全球首个人工智能+脑机接口标准中国首发 标准+政策 助力产业高速发展
我国正式落地第三项脑机接口医疗器械行业标准，至此，实现该领域标准从单点突破到系统构建的跨越，这些标准不仅服务于国内产业发展和患者需求，也为全球脑机接口领域的标准化贡献了中国方案。
2025年9月16日，我国发布了第一个脑机接口医疗器械行业标准——“术语标准”，为脑机接口领域建立了统一的语言体系。今年1月1日正式实施。2025年9月28日，发布了第二个脑机接口标准“植入式神经刺激器感知与响应性能测试方法”。
中国药品检定研究院器械所副所长、标准起草人 李澍：今天发布的脑机接口医疗器械第三个标准，它向上承接术语标准建立的概念框架，向下为具体脑机接口产品的性能检验和注册审评提供数据质量依据。
中国药品检定研究院械标所副所长 郑佳：这三项标准覆盖基础通用、共性技术、整机及核心部件三大关键环节，标志着我国脑机接口医疗器械标准从单点突破迈向系统构建，是全球首套脑机接口医疗器械领域标准方案。
据了解，国家药监局高度重视脑机接口医疗器械产业创新发展，除了已经发布的三个相关标准，目前正加紧立项和制定多个相关标准，推出配套政策，助力脑机接口医疗器械产业高速发展。
中国药品检定研究院械标所副所长 郑佳：目前正在研制的包括脑机接口医疗器械国家标准十项，行业标准三项。随着这些标准的发布，我国将逐步建成覆盖术语定义、范式设计、数据规范、神经电信号采集解码、关键性能测试、可靠性验证等全链条的脑机接口医疗器械标准体系。
国家药监局器械注册司副司长 袁鹏：国家药监局将植入式脑机接口医疗器械产品纳入优先审批高端医疗器械目录，指导企业注册申报，同时将部分产品纳入创新和“全球新”绿色审批通道，全程指导，加快产品上市。
在政策推动和技术突破的双重驱动下，中国脑机接口市场正迎来快速增长期。专家表示，随着技术不断发展，希望通过完善政策体系和明确技术标准，助力脑机接口技术逐步拓展到更多医疗领域。
中国药品检定研究院器械所副所长、标准起草人 李澍：有数据预测，到2028年，中国脑机接口市场规模将达到60亿元，2024年至2028年年复合增长率预计为17.7%，脑机接口在医疗应用全球市场规模，在2030年可能达到400亿美元，在2040年可能达到1450亿美元。
来源：国家药监局
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