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一个行业进入“热”的状态，通常伴随一个有意思的现象：
大量的钱和注意力涌进来，但被归到同一顶帽子下的公司，做的事情却未必是一回事。
2026年的经颅聚焦超声（tFUS）脑机接口赛道就是这样。
Insightec拿到FDA批准扩展至帕金森病双侧治疗；Merge Labs凭种子轮融资估值8.5亿美元，尚未公开产品样机或临床时间表。
大量无创脑机接口公司被反复盘点，但据公开监管信息，超声脑机接口领域全球尚无三类医疗器械注册证获批的公开记录。
这篇文章打算回到技术原点，把这锅粥重新滤一遍——读完你会知道这个行业真正在竞争什么。
先理解这个行业在做什么
tFUS的核心价值：超声可以无创地穿过颅骨，精准作用于大脑深处。
但“作用于”包含了三个完全不同的事情。
HIFU消融做的是“烧掉”。
把超声能量调高（~800W/cm²），在目标脑区聚焦产生热凝固，相当于用声波做无创手术刀。
Insightec是这个领域的代表，2016年拿FDA特发性震颤，2021年获NMPA批准，2025年7月获批晚期帕金森病双侧治疗。
BBB开放走的是另一条路。
用脉冲超声暂时打开血脑屏障，让化疗药物进入大脑。这是Carthera和NaviFUS在做的事。
它们的竞争对手不是其他超声公司，而是正在争取药企的临床合作订单。
LIFU神经调控，则是把超声能量降到安全阈值以下（<720mW/cm²）。
用声波的机械力激活神经元上的机械敏感离子通道。不破坏、不打开，只是可逆地改变神经活动。
全球尚无此类产品获批三类证的公开记录。
这三件事的底层物理原理都是聚焦超声穿过颅骨，但技术参数、工程难度、监管路径、商业模型完全不同。
把它们都叫“脑机接口”，跟把手术刀和按摩仪都叫“医疗器械”差不多，字面上没错，但讨论不了任何实际问题。
这里要插一句，LIFU和超声BCI经常被混着说，但两者不是一回事。
低强度神经调控（LIFU）是手段——用低能量超声的机械力可逆地改变神经活动。它解决的是“怎么刺激”的问题。
超声脑机接口（U-BCI）是系统——在神经调控的基础上增加了“读取”和“闭环”。
一个完整的超声脑机接口需要同时具备：
读（用fUSI等功能超声成像读取脑活动信号）
写（用tFUS/LIFU进行精准调控）
闭环（根据读取的信号实时调整写入参数）
简单说：LIFU是“写”这个动作，超声BCI是“读+写+闭环”的完整系统。
这也是为什么Merge Labs、格式塔等公司被归入“超声脑机接口”赛道，它们追求的是闭环交互，而不仅仅是单向刺激。
tFUS真正的独特价值只有一条：在不打开颅骨的前提下，穿过颅骨精准作用于大脑深处。
这是TMS和DBS都做不到的。
TMS的磁场在颅骨表面衰减，打不到深部脑区；DBS能打到深部，但需要开颅植入电极。
tFUS恰恰卡在中间——无创且能到达深部。
但要把这件事做成，有一个绕不开的工程问题。
tFUS的核心工程变量：颅骨
超声怎么穿过颅骨而不被打散？
这是理解后面所有公司分化的核心工程变量之一。
超声穿过颅骨就像光穿过毛玻璃——方向偏了、能量散了、焦点没了。
每个人的颅骨厚度、弧度、密度都不同，超声穿过每一毫米都会发生相位畸变。
经颅相位校正就是为了解决这个问题：
先通过CT或MRI获取个体颅骨数据，建立声学模型，再计算每束声波需要补偿多少相位偏差。
校正做不好，理论上瞄准的是丘脑底核，实际上可能聚焦到旁边的内囊——疗效不可重复，三类证拿不到。
麻烦的地方在于：解决方案不是“做不做”，而是“做到什么程度”。
最简单的做法： 机械臂控制单阵元换能器，术前用MRI算好校正参数，开机后机械臂转到对应角度发射。系统简单可靠；缺点是一次只能刺激一个靶点。
更复杂的做法： 数百个阵元组成相控阵，每个阵元独立控制发射延时，实现电子束扫描，响应时间从秒级降到毫秒级。
更进一步的尝试： 把相控阵做进可穿戴头盔，功耗和算力都受限，但患者可以带回家用。
没有哪条路线天然正确，它们只是在精度、便利性、工程复杂度三个维度上做了不同取舍。
这就是为什么BrainSonix的单阵元设备被最多临床试验采用（系统稳定，医院能操作），而Attune的128阵元可穿戴头带临床才刚启动（硬件有潜力，但验证不足）。
三条路线的三家标杆
基于上面的框架，选三家公司来看：它们分别代表了tFUS行业三种不同的方向。
标杆一：Insightec——持证者的稳态
在脑部HIFU消融领域，Insightec是少数在“换能器、算法、拿证、渠道”四个维度都做完的公司。
据公司披露，Exablate Neuro全球完成超30,000例治疗，覆盖214家医疗中心。
2025年7月获批双侧治疗后，一项发表于《柳叶刀·神经病学》的54人、9中心研究显示，双侧治疗后运动并发症整体改善66.8%。
它的结构性问题在于：持证是HIFU消融证的延续，不是LIFU调控证的突破。
FDA对消融设备的审评路径已成熟；对LIFU调控的审评标准仍在演化，需要新的生物标志物和终点指标。
在HIFU脑部消融这个细分领域，它是少数同时拥有十年真实世界数据和全球医保覆盖的公司。
未来的挑战在于：当LIFU调控技术成熟、医生开始倾向“先可逆再不可逆”的阶梯治疗时，HIFU业务会被挤压，但它在监管和渠道上积累的资产是LIFU新玩家短期内追不上的。
说到底，它的核心资产是一套MRI引导的无创热消融手术系统，以及围绕这套系统建立的监管壁垒和渠道网络。
标杆二：Carthera——不卖设备，卖通道
Carthera的逻辑和神经调控公司都不同。
SonoCloud-9是植入颅骨的超声设备，每次治疗前注入微泡、开机几分钟、血脑屏障暂时打开、化疗药进入、屏障关闭。
它卖的不是“刺激大脑”，而是“让药物进入大脑的通道”。
商业模式的核心壁垒不是超声技术，而是临床数据和药企合作关系。
SONOBIRD关键试验计划入组560名复发胶质母细胞瘤患者，横跨欧美约40个中心，主要终点为总生存期。据公司披露，首批100人于2025年4月入组。
如果中期数据积极，Carthera拿到的将不是“超声设备注册证”，而是“与特定化疗药联合使用的治疗方案”，疗效终点清晰明确，FDA认可。
它的本质是一家植入式超声设备公司，但真正的价值在于和药企联合处方的商业模式。
标杆三：Merge Labs——最贵的注，最远的距离
2.52亿美元种子轮、估值8.5亿美元，OpenAI领投，投资方包括Bain Capital和Newell Brands。
技术路线，聚焦超声+声遗传学分子报告器。源自加州理工Mikhail Shapiro实验室的gas vesicle研究。
至今未公开成型样品、动物实验数据或临床时间表。
这引出了tFUS赛道目前最有意思的认知分歧：Merge Labs到底是一家医疗器械公司，还是一家人工生物平台公司？
如果是前者，8.5亿美元的估值建立在一个尚未进入临床的设备上；
如果是后者，它的价值不在设备而在分子工具，竞争对手就不是Insightec或格式塔，而是基因编辑和光遗传学公司。
这个分歧不会拖太久。
眼下它更像一个超声+声学分子报告+AI解码的研发平台，只是这个平台离产品还有相当距离。
同赛道横向对比
上一节从跨赛道角度看了三家标杆，这一节回到同赛道内部，看它们和直接竞争对手的差异。
4.1 HIFU消融赛道：Insightec vs 沈德无创时代
Insightec的1024阵元半球阵列是HIFU消融的“重武器”配置。
沈德走的是相控聚焦超声路线，核心差异在于沈德可通过关闭部分阵元绕过肋骨，这是针对腹腔等复杂解剖结构的工程优化。
Insightec的优势在监管资产和全球渠道，沈德的优势在国产供应链成本和院士团队的持续研发能力。
两家公司做的都是MRI引导的无创热消融手术系统，只是一个在全球市场已经跑通，一个在国内市场刚刚起步。
4.2 LIFU神经调控赛道：四种工程哲学
这是tFUS行业公司数量最多、工程路线分化最明显的赛道。四家公司代表了四种完全不同的工程哲学：
SPIRE源自犹他大学，DIADEM设备已启动慢性疼痛和抑郁症的关键性临床试验（NCT07226648），融资规模较小，但监管进度较快。
首证归属将直接影响行业估值体系和后来者的监管预期。
BrainSonix的BX Pulsar 1002被UCLA等多项独立临床试验采用（特发性震颤研究NCT07599592，12人），走的是科研设备销售路径。
Attune的ATTN201是128阵元可穿戴头带，2026年7月启动强迫症II期临床试验（NCT07728994，40人）。
Nudge由Coinbase联合创始人创立，2025年7月完成1亿美元A轮融资，押注的是把相控阵做进可穿戴家用设备。
四家做的都是低强度超声神经调控设备，差别在于一台设备卖给医院、卖给科研机构、还是卖给消费者。
4.3 BBB开放赛道：Carthera vs NaviFUS
Carthera的SonoCloud-9是植入式。9发射器，在肿瘤切除术后植入颅骨。优点是精准，缺点是需要手术植入。
NaviFUS是非侵入式头戴系统，2025年3月在台交所上柜（6872）。rGBM三期临床已开始收案。
但非侵入意味着超声需要穿透完整颅骨，能量衰减和相位畸变更严重。NaviFUS的解法是整合台积电芯片提升驱动精度。
两种路线的本质差异：Carthera押注的是“精准优先”，NaviFUS押注的是“无创优先”。
但它们本质上都是超声介导的血脑屏障开放药物递送平台。竞争对手不是彼此，而是传统给药方式。
三条赛道横向看下来，分化逻辑其实是一致的：
HIFU比的是监管资产和渠道，LIFU比的是工程路线和临床进度，BBB比的是植入式和非侵入式的取舍。
每家公司选的路不同，对手也不同。
但同赛道内部的差异只是一层。更大的差异在赛道之间：
HIFU玩家手里有证，LIFU玩家手里有概念，BBB玩家手里有药企合作，超声BCI玩家手里有闭环叙事。
下篇会按“领跑者、追赶者、赌未来的人”分三层，把40多家公司放进来，看谁跑到了什么位置。
已持证的不一定最安全，没产品的不一定最危险——答案可能和直觉不一样。
是否还有遗漏的公司？欢迎留言区讨论。
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