关注上方<脑机观澜>，不迷路
暖芯迦完成5亿元C+轮融资，高榕创投领投。今年5月刚拿过3亿战略轮，年内两轮合计8亿，累计融资10亿元。资金用于GCP注册临床、量产和下一代产品研发。
8亿的融资密度放在视觉脑机接口赛道里不算常见，它在传递一个信号：视觉脑机接口正在从个案展示阶段，往注册证据阶段走。
暖芯迦的三例患者已经出现，接下来的考题是把这些个案变成可复制的注册临床数据。
这5亿买的，就是从个案到注册证据的那段距离。
三例患者，三种术式
暖芯迦有两条产品线。
E-BCI（视网膜路径）已进入GCP规范化临床试验，是当前主推产品；V-BCI（视皮层路径）通道数1280个，仍处于动物实验阶段，计划2026年启动前瞻性临床。
据公司披露，E-BCI的核心参数为：植入体3mm×3mm、约1克重、320通道高密度电极、256级灰度编码、磁吸固定、可取出迭代。
E-BCI植入体，图片来源，暖芯迦官网
配套设备是一副墨镜形状的智能眼镜，镜片摄像头捕捉画面，经神经编码转换为电脉冲，无线传输至眼底芯片。
E-BCI体外机，图片来源，暖芯迦官网
E-BCI目前公布了三例患者，分别对应三种植入路径。
首例灵灵，失明近20年，5月在浙江省人民医院接受视网膜下植入，是GCP临床研究框架下的受试者。开机第二天在未提示的情况下自主识别出H、R等复杂字母，此后两个月内完成书写、抓取水杯、沿白线行走与转弯。
第二例邱华，60岁，失明4年，8月在武汉大学人民医院接受半侵入式植入，术式不穿透眼球，芯片植入巩膜，强调微创可逆。术后实现数字识别、书写和独立行走。
第三例李阿姨，66岁，全盲8年，10月在温州医科大学附属眼视光医院杭州院区接受黄斑区脉络膜下植入，术式为巩膜入路、巩膜隧道微创。术后从仅存光感恢复到能描画字符、抓取物品、独自完成行走测试。
三例对应视网膜下、半侵入、脉络膜下三条植入路径。这种并行是临床探索阶段的布局，注册申报最终要走一条主线。
从公开可查的临床进度看，暖芯迦处在国内视觉脑机领域的第一梯队最前面。
全球竞争坐标：
PRIMA已经把题出出来了
视觉脑机接口这个赛道，2026年已经分出了三个梯队。梯队按注册进度排，毕竟拿证进度才是最硬的坐标。
第一梯队只有PRIMA。它用NEJM的38例数据和CE认证证明了“用注册证据说话”这条路走得通，但适应症只限定AMD地图样萎缩，是出题者，不是判卷人。
第二梯队是暖芯迦和微智医疗。两家走的都是视网膜路径，都已进入人体临床试验并公布术后数据，区别在布局：暖芯迦三条术式路径并行，同时推进视皮层路线V-BCI；微智医疗聚焦单一256通道方案。
考题是同一道，把这些临床数据变成可复制、可注册的证据。
第三梯队是明视脑机和Neuralink Blindsight，两家都走视皮层路径，绕开视网膜直接刺激大脑视觉皮层，面向视网膜通路已无法工作的全盲患者。
明视脑机2025年完成4例IIT，计划2028年进入注册临床；Blindsight至今没有公开确认的人体植入数据。
视网膜路径已经有产品跑通到商业化，视皮层路径全球都还在临床前或早期探索阶段。
暖芯迦在全球第二梯队，视网膜路径已进GCP，视皮层路径也在推进，位置是明确的：已有GCP患者植入，离拿证还有距离。
5亿的去向：注册临床
是当前最烧钱的部分
本轮资金用于GCP注册临床、量产和下一代产品研发。
三个方向对应三个阶段：注册临床是当前最烧钱的部分，量产是成本下降的前提，下一代产品对应V-BCI的推进。
钱的分配本身说明了公司当前的优先级，注册临床排在最前面。
视觉假体行业有一段绕不开的历史。Second Sight的Argus II，350多人植入，公司2019年退市转型，患者体内设备的技术支持此后显著减少甚至停止。
这段历史说明，视觉假体类产品的长期价值，技术可靠性只是其中一面，另一面是产业能不能持续把产品做下去。
公开信息显示，暖芯迦的植入体在体工作寿命超过10年，电极、芯片、封装等底层技术为自研，指向的是长期植入可靠性。
但可靠性要在患者体内兑现，前提是公司能撑到产品迭代和临床推进跑完。累计10亿的融资储备，加上年内两轮的资金节奏，撑的就是这段时间。
真正能回答这个行业问题的，还是注册临床能不能跑通、产品能不能获批上市、商业化能不能形成正向循环。暖芯迦这一轮的资金去向，指向的正是这几件事。
一个需要看清的距离
PRIMA已获批进入商业化，暖芯迦还在GCP临床阶段，注册进度不同，覆盖的适应症也不同。
从个案到注册证据，中间还隔着一段距离。三例患者的术后表现是真实的，但注册审评需要的是足够样本量、足够随访周期、可复制的安全性和有效性数据。
GCP临床的入组还在早期，长期植入的稳定性、不同术式之间的可复制性，都要等更大规模的数据出来才能判断。注册临床的入组速度和数据质量，决定这段距离要走多久。
尾声
回到标题的问题：视觉脑机接口离“拿证”还有多远？
暖芯迦已经走完了从零到三例患者的这一段。接下来能走多快，取决于GCP临床的入组推进和主要终点的数据质量。
这两件事，比融资额更能说明它离首次提交注册申请还有多远。
免责声明：本公众号仅作信息分享之目的，内容仅供参考，不作为专业决策依据。
转载声明：未经许可，一律不接受转载。如需转载，请后台留言咨询。
