标准简介
近日，国家药监局关于发布YY/T 1996—2025《采用脑机接口技术的医疗器械 具备闭环功能的植入式神经刺激器 感知与响应性能测试方法》医疗器械行业标准（下文简称“《标准》”）的公告（2025年第94号），旨在为闭环植入式脑神经调控产品制定和遵循国际认可的测试标准，为监管机构提供标准化测试方法以提高监管效率，为行业内企业提供相关产品的研发和生产规范。
@国家药监局
该《标准》文件正文包含前言、范围、规范性引用文件、术语和定义、感知性能测试、反馈性能测试、闭环控制刺激响应测试、脑电信号采集与处理算法测试要求及参考文献等主要部分，系统地规定了相关医疗器械的性能测试方法。《标准》适用于采用脑机接口技术且具备闭环功能的植入式神经刺激器，对于不具备闭环功能的植入式神经刺激器，若其具备神经信号感知功能（若有），也可参照本标准相关条款的测试方法执行。
近年来，随着神经科学和生物医学工程等领域的快速发展，闭环植入式脑神经调控产品的技术不断进步，新的功能和应用场景不断涌现，这要求测试方法能够跟上技术的发展步伐；随着对脑功能疾病治疗需求的增加，交互式神经刺激器产品在市场上的需求日益增长，需要有一套统一的测试方法来确保产品质量。这一《标准》的制定有助于促进闭环神经调控产品的规范性应用，以及推动我国采用脑机接口技术的医疗器械高质量发展。
关于闭环DBS
深部脑刺激（DBS，俗称脑起搏器）作为一种成熟的神经调控技术，已在运动障碍疾病治疗中展现显著价值：它能大幅改善帕金森病（PD）患者的运动症状，提升其生活质量，同时对肌张力障碍也有明确疗效；目前，DBS已获美国FDA人道主义设备豁免批准，用于治疗难治性强迫症（OCD）；我国DBS设备被列为第三类医疗器械（最高风险等级），需通过国家药监局（NMPA）的严格注册审批，产品主要用于帕金森病治疗、癫痫及精神疾病等。
严格意义的闭环DBS是通过实时监测脑电信号（如局部场电位，LFP），形成 “监测-分析-响应” 的完整反馈回路。例如，美敦力的BrainSense™系统可在检测到丘脑底核（STN）的β波（13-35Hz）或γ振荡（约 65Hz）后，在0.25秒内自动调整刺激强度。但《标准》中提到植入式神经刺激器若其具备神经信号感知功能也可参照相关测试方法，这将适用范围拓展至更广义的自适应DBS（Adaptive DBS），即同时涵盖基于预设规则、神经感知和机器学习模型的动态调整。例如，Newronika公司的AlphaDBS系统通过云端分析患者长期脑电数据，优化刺激模式以适应昼夜节律或药物周期。
开环DBS和闭环DBS @Fronties in Aging
研究历程
在闭环/自适应DBS研究的发展历程中，多项关键研究奠定了其临床地位。早在1969年，研究人员便在黑猩猩“Paddy”身上开展初步探索，通过植入“stimoceiver”遥测设备，在检测到杏仁核纺锤波活动时触发刺激，开启自适应调控的思路；1980年，英国南安普顿韦塞克斯神经中心团队首次在人类中验证了自适应DBS的可行性。
进入现代研究阶段，2011年Bergman团队的非人灵长类研究显示，基于皮质传感引导的苍白球DBS，比传统开环DBS（固定频率持续刺激）更能显著减少运动不能症状；2013年，Brown团队开展首个人类丘脑底核（STN）自适应DBS研究，纳入8例帕金森病患者，在实验室环境中监测DBS电极记录的β波段（13-30Hz）神经活动，当β波功率超过预设阈值时自动激活刺激，结果表明该策略的疗效显著优于开环DBS与随机间歇DBS；2018年，Priori团队进一步突破场景限制，将自适应DBS从短期实验室环境扩展到患者日常生活中，再次证实其长期治疗价值。
晚期帕金森病中的自适应深部脑刺激 @Annals of Neurology
目前，闭环/自适应DBS已成为国际多团队聚焦的热点，全植入式脑传感设备的研发让实时脑信号监测与自适应调控成为可能，推动其应用场景从帕金森病扩展到肌张力障碍、图雷特综合征与强迫症等疾病，其中帕金森病领域的自适应DBS不仅启动商业化进程，还完成首个大规模多中心研究，成功获得美国FDA批准与欧洲CE认证，为临床普及奠定基础。
企业布局
目前全球具备闭环/自适应功能的DBS产品的企业并不多，如上文提到的，主要包括：
美敦力的BrainSense™自适应深部脑刺激（aDBS）系统。全球首个获批的闭环DBS系统，通过实时监测脑电信号（局部场电位，LFP）自动调整刺激参数，显著改善帕金森病患者的运动症状波动。系统包含Percept™ PC神经刺激器和BrainSense™电极识别器，支持个性化算法设置和快速程控。临床试验ADAPT-PD数据显示，BrainSense™在双阈值模式下患者每日 “无困扰性异动症的ON时间” 与传统DBS等效，单阈值模式电能消耗降低15%，且长期安全性优异。该产品已获 FDA（2025年2月）和 CE（2025年1月）批准，全球上市。
BrainSense™ @Medtronic
Newronika的AlphaDBS™闭环自适应深部脑刺激系统。通过实时分析目标脑区的神经电活动，动态调整刺激强度，实现精准个性化治疗。其专有传感技术可在刺激时同步记录无伪迹的LFP信号，支持长期数据管理和算法优化。2023年单盲试验中，10名帕金森病患者中有9人认为AlphaDBS模式更优；2025 年2月获FDA研究用器械豁免（IDE），计划开展美国关键临床试验。目前已通过CE认证（传统DBS功能），自适应功能处于临床研究阶段，预计2026年完成FDA申报。
Neuropace的RNS®闭环响应性脑刺激系统。主要用于难治性癫痫，通过实时监测脑电信号并在发作前触发干预，刺激响应延迟仅10毫秒。其植入式神经刺激器可记录高频脑电数据，支持个性化检测和刺激参数设置。目前已获FDA批准用于局灶性癫痫，正在探索对特发性全身性癫痫（IGE）和 Lennox-Gastaut 综合征（LGS）的疗效。
RNS @NeuroPace
波士顿科学的Vercise Genus™ DBS系统。虽未明确为闭环设计，但具备方向性电极、多重独立电流控制（MICC）和可视化程控功能，可通过神经影像引导编程实现个性化治疗。
品驰医疗的G106RS蓝牙可感知充电脑起搏器。除了支持在DBS开机下采集LFP，品驰医疗还采用了连接组学DBS方法进行个性化闭环治疗，实现了3T磁共振技术兼容。该产品适用于帕金森病，尤其适用于药物疗效减退或出现运动并发症的患者。目前品驰医疗是国内DBS市占率最高的企业之一。
瑞神安医疗的植入式脑深部神经刺激器系统（CNS）。该系统由可实时采集局部场电位（LFP）并具备独有体位感应功能，支持常规模式、周期模式、定时模式等多种刺激模式。瑞神安注册临床试验首次验证了闭环模式治疗帕金森病的疗效。该产品于今年7月底正式获得国家药品监督管理局（NMPA）上市批准。
虽然波士顿科学、品驰医疗和瑞神安医疗的DBS设备尚未实现实时闭环控制下的神经刺激，但其目前所具备的神经信号感知能力，可用于长期神经信号采集分析以及个性化的适应性神经刺激，为后续产品升级奠定了基础。
值得一提的是，近日南京山海医疗的“明瞳”功能神经外科电生理记录和刺激设备获国家药监局批准上市，这是国内首款DBS术中神经电生理系统。该系统虽非DBS，但其高精度微电极定位、实时神经信号导航等技术，可为DBS手术提供更强的功能定位能力与操作灵活性。
综上，闭环/自适应DBS的核心价值在于“精准匹配”——让刺激始终对准最需要调控的环路，在最需要的时候发挥作用。这不仅能提升DBS的疗效与安全性，还可能拓展其在更多脑疾病中的应用，推动神经调控从“通用治疗”走向“个性化精准治疗”。随着《标准》对闭环/自适应DBS技术与产品转化的进一步规范，为我国基于脑机接口的神经调控技术的发展应用奠定了坚实的基础，也为成千上万的脑疾病患者带来更安全、更精准治疗的新希望。
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参考：
https://app.nifdc.org.cn/biaogzx/dataGkZqyj.do?formAction=viewZqyj&id=2c9048d89131938d01913f650045568a
https://doi.org/10.3389/fragi.2022.848219
https://doi.org/10.1038/s41582-025-01131-5
https://www.medtronic.com/en-us/healthcare-professionals/products/neurological/deep-brain-stimulation/dbs-technologies/brainsense-technology.html
https://newronika.com/index.php?feature=adbs
https://www.neuropace.com/patients/neuropace-rns-system/
https://www.bostonscientific.com/us/en/healthcare-professionals/products/deep-brain-stimulation-dbs-systems/vercise-genus-deep-brain-stimulation-dbs-system/fp00000261.html
https://www.pinsmedical.com/nd.jsp?id=203
https://www.rishena.com/portal/article/index/id/127.html
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