文献速递
2026年1月21日，NeuroLutions公司和宾夕法尼亚大学等团队在线发表了一项回顾性研究，证实美国食品药品监督管理局（FDA）批准的非侵入性脑机接口（BCI）设备IpsiHand™在慢性脑卒中患者上肢康复中展现出卓越的真实世界疗效——55周观察期内，70%的受试者实现了具有临床意义的功能改善，即便重度功能损伤患者也能从中获益，为全球数千万慢性脑卒中幸存者带来新的康复希望。
IpsiHand™上肢康复系统 ©NeuroLutions/Kandu
脑卒中后常见的上肢偏瘫在发病3个月后自发恢复潜力极低，传统康复疗法仅能带来微弱改善，大量患者面临永久性残疾。此前多项研究显示，发病3个月以上的脑卒中患者经标准康复后，上肢Fugl-Meyer评估（UEFM）平均仅提升0.9分，远未达到临床最小重要差异（MCID）的5.25分，而重度慢性脑卒中患者的有效康复方案更是亟待填补。
研究回顾：70%慢性脑卒中患者上肢功能显著改善
由Neha K. Prasad博士、Seth J. Wilk博士领衔的研究团队，聚焦于IpsiHand™上肢康复系统的真实世界应用效果。这款2021年获FDA批准的康复设备，通过脑电图（EEG）捕捉大脑未受损半球的运动意图信号，将其转化为佩戴在患侧手部的穿戴设备的精准运动指令，以强化神经可塑性，帮助患者重建脑-手控制关联，适用于发病6个月以上的慢性脑卒中患者。与此前严格控制条件的临床试验不同，本研究首次在真实临床场景中，评估了该设备对不同损伤程度患者的长期疗效与响应模式。
IpsiHand™上肢康复系统 ©NeuroLutions/Kandu
研究纳入56名符合标准的受试者，其中82.1%为重度上肢功能损伤（基线UEFM评分0-28分），平均年龄61.7岁，62.5%为左侧脑损伤。受试者按推荐方案每日使用IpsiHand™ 1小时、每周5天，研究团队以UEFM评分为核心评估指标，追踪其在6周、12周、24周及55周的功能变化，并将“UEFM评分提升≥5.25分”定为临床有意义改善的标准。
研究结果呈现出清晰且令人振奋的康复轨迹：52%的受试者为“早期响应者”，6周内即达到临床最小重要差异；39%的“中期响应者”虽6周未达标，但在12周内实现功能突破；即便12周未达标的“早期无响应者”，仍有43%在29-55周的长期随访中展现出延迟改善。截至12周，64%的受试者已获得临床有意义的功能提升，而55周总响应率高达70%。
更值得关注的是，早期响应者的功能改善具有持续性，其18周和24周的UEFM评分提升显著高于无响应者；33%的基线重度损伤患者成功转为中度或轻度损伤，其中22%从重度进阶至中度，11%实现重度到轻度的跨越；即便是基线UEFM评分低于20分的低功能患者，也有50%通过使用设备突破了20分阈值，展现出广泛的适用性。
从基线提高的平均UEFM分数 ©The Authors/Springer Nature
研究团队表示，这一结果验证了IpsiHand™在真实世界中的可靠性。与传统康复相比，脑机接口技术通过精准捕捉运动意图并提供实时反馈，为慢性脑卒中患者打开了新的康复通道。团队强调，至少12周的持续使用是确保疗效的关键，部分患者即便初期响应不明显，长期使用仍可能获得突破性改善。
该研究的独特价值在于填补了真实临床场景与临床试验之间的证据缺口。此前支持IpsiHand™ FDA批准的临床试验中，69%的受试者12周内达MCID，而本研究在无强制依从性要求的真实环境下，仍有64%的受试者12周内实现临床获益，平均UEFM提升6.87分，与临床试验结果高度一致，充分证明了设备的实用性与稳定性。与其他康复技术相比，IpsiHand™无需侵入性操作，且不受基线功能水平限制，尤其适合传统康复效果不佳的重度患者。
研究同时指出，未来需进一步开展前瞻性研究，明确患者响应的预测因素，优化治疗时长方案，并探索设备使用依从性与疗效的关联。目前，IpsiHand™作为处方设备，需由执业医师评估后开具使用建议，其核心适用人群为脑卒中后6个月以上、存在上肢偏瘫的成人患者，且需通过认知功能与视觉注意力筛查。
IpsiHand™研发团队强调，随着脑机接口技术在康复领域的持续成熟，慢性脑卒中患者的功能恢复将不再受限于“发病窗口期”，长期、个性化的康复目标正逐步成为现实。
商业路线：与脑卒中康复家庭护理公司合并
IpsiHand™上肢康复系统早期由Neurolutions公司开发，于2021年4月份获得了FDA的De Novo上市授权（作为创新医疗器械上市的途径），同时还获得了FDA的突破性设备指定。2024年3月份，CMS（美国医疗保险和医疗补助服务中心，即美国医保的联邦机构）为IpsiHand™建立了一个新的医疗保健通用程序编码系统（HCPCS）II级代码。这一重大决定标志着脑机接口（BCI）控制治疗首次获得HCPCS代码的认可，为思想激活的受控设备设定了新的基准。CMS的决定还包括最终的医疗保险福利类别确定，将IpsiHand™归类为耐用医疗设备（DME）。
2025年4月，脑卒中康复护理公司Kandu Health与Neurolutions正式合并成立Kandu公司，并获得3000万美元首轮融资。Kandu Health优势在于其拥有持证临床医生团队和便捷的应用程序，在门诊环境中为脑卒中幸存者及其护理伙伴提供远程、多学科支持，其服务可显著降低脑卒中患者再入院率，提升患者居家康复的功能预后；而此前CMS对IpsiHand™II级代码分类也认可了NeuroLutions产品的耐用性和家庭使用的适当性。合并后的Kandu公司构建了覆盖急性期后至慢性康复阶段的无缝护理体系，提供远程康复治疗、治疗监测、患者教育、护理人员支持等多元服务，解决传统脑卒中后护理碎片化、可及性低的痛点。
©NeuroLutions/Kandu
2026年初，Kandu公司再次获得战略增长资本投资，宣称公司处于扩展其脑卒中康复平台的关键阶段。Kandu公司的策略是将医疗监管部门批准的脑机接口技术和个性化康复服务模式整合起来，并把康复服务延伸至医院之外（尤其是家庭），提升患者活动能力、独立性与生活质量——这一“技术+服务”模式或能让我们管窥脑机接口创造社会价值和商业价值的前景。
综上，IpsiHand™上肢康复系统的这项真实世界研究的发布以及产品推广的商业路径，为全球脑卒中康复领域的脑机接口临床实践和落地应用提供了重要参考，正在推动脑机接口技术更广泛地惠及患者。
论文信息
标题：A retrospective analysis of post-stroke rehabilitation with real world use of brain-computer interface
期刊：Journal of NeuroEngineering and Rehabilitation
发表日期：2026/1/21
参考
https://doi.org/10.1186/s12984-026-01880-4
https://doi.org/10.1177/15459683241287731
https://www.neurolutions.com/
https://www.businesswire.com/news/home/20250408666638/en/Kandu-Health-and-Neurolutions-Merge-to-Form-Kandu-Inc.-a-New-Leader-in-Stroke-Recovery
https://www.prnewswire.com/news-releases/kandu-inc-announces-appointment-of-marshal-linder-to-board-of-directors-and-strategic-growth-investment-from-k2-healthventures-and-piper-sandler-merchant-bank-302657683.html
