国内全侵入式脑机接口代表企业阶梯医疗，正式启动上市辅导。

11月3日，证监会网站最新披露，上海阶梯医疗科技股份有限公司已启动上市辅导，辅导券商为华泰联合证券。辅导备案报告显示，公司控股股东、实际控制人为赵郑拓、李雪。其中，赵郑拓直接持有公司21.1756%的股份，并通过担任阶梯（上海）医疗管理合伙企业（有限合伙）的执行事务合伙人，间接控制公司1.7745%的股份；李雪直接持有公司7.3776%的股份，并通过担任上海睛元医疗管理合伙企业（有限合伙）的执行事务合伙人，间接控制公司6.0218%的股份。两人合计控制公司36.3494%的股份。

此次上市辅导启动之前，阶梯医疗刚刚披露了新一轮临床与产业化进展：累计完成42例长期植入，核心产品WRS 01多中心注册临床试验完成全部受试者入组，由制造、生产与专业测试平台组成的“脑机创制基地”也已完成进一步建设。

资本层面，2026年下半年以来，阶梯医疗已完成约14亿元融资；截至今年9月，公司累计融资额达到26亿元。

这些连续披露的信息，呈现出阶梯医疗当前的推进路径：在扩大临床验证规模的同时，建设面向产品交付的制造与质量体系，并开始为进入公开资本市场做准备。

阶梯医疗成立于2021年8月，专注于微创植入式脑机接口的研发与临床转化。公司以超柔性神经电极为技术起点，逐步形成覆盖电极、植入体、算法与配套植入设备的产品体系。

其核心产品256通道微创植入式脑机接口系统WRS 01，主要面向高位截瘫患者的运动功能重建。系统通过植入大脑的电极采集神经活动，经过信号处理和算法解码，将运动意图转换为外部设备的控制指令，支持计算机及其他外设交互。

根据公司此前披露，WRS 01已进入国家药监局创新医疗器械特别审查程序。2026年8月，该产品多中心注册临床试验完成全部受试者入组，进入后续临床观察与系统性验证阶段。

截至公司前次披露，阶梯医疗已累计完成42例长期植入，受试者累计在体时长超过5000天，脑控使用时长超过10000小时。这些数据分别反映了公司的累计植入规模、在体观察积累与实际使用情况，为进一步评价系统的长期表现提供了基础。

在交互性能方面，公司披露，在光标测试中，系统从神经信号采集到控制计算机的延迟低于0.05秒，受试者峰值信息传输速率可达到390 bits/min。相关应用也已从二维屏幕光标控制，拓展至机械臂等外部设备的操作探索。

对于全侵入式脑机接口而言，临床推进的意义不仅在于实现更复杂的控制任务，也在于持续观察系统进入人体后的表现，包括信号质量能否保持、不同受试者的使用差异，以及设备在日常环境中的可靠性。

因此，累计植入数量、使用时长与注册临床进展，需要结合起来理解。前者反映临床应用与观察的积累，后者则围绕预设方案和评价指标，为产品安全性、有效性形成注册所需的证据。

完成全部受试者入组，是注册临床的重要节点，但并不等于完成全部临床评价或获得产品注册批准。后续随访、数据分析和注册审评，仍将决定产品进入常规临床应用的具体进程。

随着临床植入规模扩大，脑机接口企业需要同时解决制造、检测和手术配套问题。长期植入人体的医疗器械，既要具备功能表现，也需要在不同批次生产和不同临床场景中保持质量一致性。

围绕这一需求，阶梯医疗建设了“脑机创制基地”，由医疗级MEMS制造中心、GMP生产平台和全侵入式脑机接口专业测试平台组成。2026年10月，专业测试平台完成施工，进一步补齐了从核心器件制造到整机验证的能力。

其中，MEMS制造中心承担超柔性神经电极的精密制造，通过光刻等工序完成微小结构与导电线路加工；GMP生产平台覆盖电极到整机的生产流程，承担精密组装、系统集成与生产过程质量控制；专业测试平台则覆盖电极性能、多通道一致性和长期可靠性等关键检测环节。

对于256通道脑机接口，多通道检测是产品验证中的具体难题。传统依靠人工逐通道操作的方式，耗时较长，也对测试流程的一致性提出要求。

据公司披露，其自主研发的高速多通道电化学工作站，支持256通道自动切换，可进行电化学阻抗谱分析、循环伏安测试及恒电流、恒电压测试等，将原本需要数天的产品检测时间缩短至约1小时。

在手术配套方面，阶梯医疗研发了柔性电极半自动植入系统，通过显微视觉辅助与手柄遥操支持电极植入。植入工具与脑机接口系统协同开发，有助于将产品设计与临床操作需求衔接起来。

此外，公司此前已获得ISO 13485:2016医疗器械质量管理体系认证，并参与侵入式脑机接口相关测试标准的编制工作。

这些建设反映出，脑机接口的产品化正在涉及越来越完整的工程体系。从超柔性电极到植入体，从手术工具到专用测试设备，企业需要将研发成果转化为能够稳定生产、验证和交付的医疗器械。

阶梯医疗的临床与产业化推进，也伴随着持续融资。

2026年3月，公司宣布完成5亿元战略融资，由阿里巴巴领投，国投创合跟投，腾讯、源来资本、奥博资本、元禾原点、启明创投、礼来亚洲基金、源码资本、上海国投先导等老股东继续参与。公司当时披露，近一年内累计融资额已超过11亿元。

根据近期披露，2026年下半年以来，公司又完成约14亿元融资；截至9月，累计融资额达到26亿元。

其股东阵容覆盖产业资本、国资背景机构与专业投资机构。除上述机构外，公司此前披露的股东还包括吉利资本、宁德时代、达晨财智、中科创星、鼎晖投资、中金资本、丹合资本、易方达基金等。

对植入式脑机接口企业而言，资金投入贯穿产品研发、临床验证、注册申报和制造交付等多个阶段。随着临床规模扩大，手术支持、长期随访、系统维护与质量管理，也需要持续投入。

产业资本的参与，则为跨领域合作提供了条件。植入体的小型化、低功耗和长期可靠性，与电子器件、电池、封装及无线通信等技术密切相关；脑控应用的拓展，也需要算法与计算机、机械臂、智能轮椅等外部设备协同。不过，相关资源能否转化为具体产品优势，仍需通过实际研发与临床应用验证。

在WRS 01之外，阶梯医疗此前还披露，正在推进神经调控和语言功能重建方向的研发与临床工作，探索面向帕金森病、难治性癫痫及语言功能障碍等需求的产品。

这意味着，公司的投入将同时覆盖现有产品注册与后续管线开发，资本支持也需要与相应的研发和临床进度衔接。

此次启动上市辅导，为阶梯医疗的发展增加了新的资本市场节点。

上市辅导涉及公司治理、会计基础、内部控制，以及信息披露与规范运作等工作，属于企业准备上市过程中的一个阶段，与后续发行上市申请受理、审核及注册有明确区别。

将这一动作放在公司近期进展中观察，可以看到，阶梯医疗正在同步推进临床证据积累、制造体系建设和资本市场准备。三者分别对应产品能否获得充分验证、能否持续交付，以及企业能否获得支撑长期发展的资源。

对于仍在向临床应用推进的全侵入式脑机接口，接下来值得持续关注的，仍然是注册临床随访结果、产品申报与审评进度，以及更长时间尺度下的安全性、有效性和实际使用表现。

从研发系统到注册产品，再到规模化应用，脑机接口企业需要完成的转变正在变得具体。阶梯医疗启动上市辅导，是这一进程中的新节点，而其产品与临床进展，将继续构成观察公司长期发展的核心依据。

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