《自然》《自然医学》杂志同时发布的论文！重点介绍使用 ONWARD ARC-IM 疗法在脊髓损伤后血压调节方面的进展

ONWARD Medical NV是一家领先的神经技术公司，致力于为脊髓损伤 (SCI) 和其他运动障碍患者恢复运动、功能和独立性，该公司于 2025 年 9 月 18 日宣布在《自然》和《自然医学》上同时发表两篇具有里程碑意义的文章，为支持公司研究性 ARC-IM 系统的令人信服的科学和临床证据增添了新的内容。

发表在《自然医学》杂志上的一项多年临床可行性研究结果表明，接受ARC-IM疗法的参与者血压立即显著升高，低血压症状的发生频率和严重程度均有所降低。血流动力学稳定性的增强改善了生活质量，并提高了康复和日常生活活动的参与度。该研究招募了瑞士、加拿大和荷兰领先的神经康复诊所的14名参与者。

其他益处包括减轻疲劳、改善肠道管理以及提高对直立姿势的耐受性。参与者减少或停止了传统的低血压治疗方法，包括压力服和药物。在植入后长达两年的整个研究中均观察到了益处，并且在各个研究地点之间保持一致。未报告与设备相关的严重不良事件。

在另一篇同时发表于《自然》杂志的文章中，作者们识别出了脊髓损伤后形成的、导致自主神经反射异常 (AD) 的脊髓神经结构，这种异常的症状是一种不受控制的、危及生命的血压升高。结果表明，针对脊髓中负责血压调节的特定区域（称为“血流动力学热点”）进行电刺激，可以激活与之竞争的神经结构，从而安全、精确地调节血压。

大多数脊髓损伤患者都会经历血压不稳定，其特征是慢性直立性低血压 (OH) 和自主神经反射异常发作。在四肢瘫痪患者中，78% 被诊断为直立性低血压，但只有 28% 接受了治疗，其中91% 的患者症状持续存在。血压不稳定和持续性低血压会威胁神经系统康复，并对心血管健康和生活质量产生负面影响。最常见的症状包括头晕、头重脚轻、视力模糊和疲劳。

ONWARD Medical 首席执行官 Dave Marver 表示： “今天在《自然》和《自然医学》杂志上发表的里程碑式研究成果，印证了我们致力于推出针对脊髓损伤所致关键自主神经功能影响的疗法的承诺。这些令人振奋的结果增强了我们对机制的理解，并表明在研的 ARC-IM 系统有望显著改善脊髓损伤患者的生活质量，并对患者参与日常活动的能力产生积极影响。这些数据也证明了 ARC-IM 疗法在管理血压不稳定方面的有效性，这为我们计划于今年晚些时候启动的 Empower BP 全球关键性研究奠定了基础。”

卡尔加里大学神经科学家兼 RESTORE 网络主任 Aaron Phillips 博士表示：“这些结果对于控制血压不稳定是一项重大突破，而血压不稳定是脊髓损伤后康复的关键目标之一。我们已经证明，ARC-IM 疗法可以通过向脊髓中负责血压调节的特定区域施加精确的电刺激来改善血流动力学稳定性，从而解决持续性低血压和不受控制的、危及生命的高血压发作。”

ONWARD ARC-IM 系统是一个植入式神经调节平台，旨在提供针对性的个性化脊髓刺激。它是首个用于管理脊髓损伤患者血压不稳定的神经假体系统。它由植入式 ONWARD 神经刺激器 (IPG) 和 ARC-IM 胸椎导线组成，并经过优化，可通过手术植入胸椎脊髓特定区域 (T10-T12)，该区域包含高密度的调节血压的神经元。血流动力学热点是精准刺激以解决脊髓损伤后血压不稳定的最佳部位。

ONWARD 近期宣布，FDA 已批准 ARC-IM 系统的研究性器械豁免 (IDE)。此项批准允许启动 Empower BP 研究。Empower BP 是一项全球性关键研究，旨在评估植入式神经刺激技术在治疗脊髓损伤后血压不稳定方面的安全性和有效性。Empower BP 是一项随机、双盲、假手术对照研究，预计将在美国、加拿大和欧洲 20 家领先的神经康复和神经外科研究中心至少招募 60 名参与者。首批患者预计将于年底前入组。该研究将针对脊髓损伤水平为 C2-T6 且损伤严重程度为 AIS AD 的参与者。